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11月18日,省食品药品监督管理局审评认证中心在广州举办“药品注册审评讲习班”,来自全省药品生产企业、研究机构的180名代表参加了讲习班。省局副局长张京华出席开班仪式并作讲话。
张京华指出,这次讲习班是在党中央关于深入学习实践科学发展观的大背景下举办的,主要目的是践行以人为本,科学服务、科学监管的理念,通过对新《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)内容以及有关原则、要求、程序等的学习,提高我省药品研发、注册水平,从源头上保证药品安全有效、质量可控,保证公众用药安全。
张京华介绍了新《办法》实施后我省药品注册情况,并对省局技术审查与行政审批分开、审评认证中心承担相关技术审评工作等进行了说明。
张京华强调,药品注册人员要深刻领会新《办法》及相关文件精神,提供真实、规范、完整的申报资料。省局已出台《广东省药品注册现场核查工作程序》等文件,强化技术审评,加大注册工作的核查及检查工作。对于注册资料中的造假行为,监管部门将予以严厉打击。
讲习班邀请了国家食品药品监管局药品审评中心的有关专家就审评工作的总体思路与常见问题作了讲解。省局审评认证中心对药品补充申请的程序、资料要求及常见问题进行了详细介绍。讲习班上还发放了《药品注册管理工作调查问卷》,就药品注册管理相关问题征求了企业的意见和建议。