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先声药业有限公司
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先声药业于2008年CSCO学术年会
先声药业有限公司   2009-07-15

  2008年8月27~8月31日,第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重召开。本次年会吸引了国内外4000多名肿瘤临床医师和专家,同时也吸引了众多国际知名医药厂商的参与。先声药业作为国内领先的药品生产商和供应商,积极参加了这一全国肿瘤医学界最重要的年度盛会,并于8月28日举办了“肿瘤抗血管生成治疗新进展”卫星会。

  在CSCO大会期间,先声药业的卫星会受到了来自全国各地专家学者的广泛关注。国内肿瘤学科权威,中国工程院院士孙燕、上海市胸科医院肺内科主任医师廖美琳教授、中国医学科学院、中国协和医科大学王金万教授等专家出席了此次会议。在会上,孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展,并随后和廖美琳教授、王金万教授等国内知名肿瘤学者回答了参与卫星会的医师的现场提问,恩度作为肿瘤生物治疗的靶向药物,是国家食品药品监督管理局正式批准的生物制品第一类抗肿瘤新药。它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药,标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。此次先声药业恩度IV期临床研究,受到了国内乃至世界医学界的关注。恩度IV期研究创造了国内制药行业的数个第一:全国范围内第一个开展的抗肿瘤药物一类新药的IV期临床研究;第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目;同时先声药业成为第一家拥有大规模IV期专职监查队伍的企业、第一家探索IV期再注册规范流程的企业。随着恩度IV期研究顺利进展,恩度有望成为2007年7月10日《药品注册管理办法》颁布后,国内第一家成功通过药物再注册的药物,并为国内的上市后药品的再注册临床研究摸索和开辟出一条经验之路。

  截至目前,恩度IV期临床研究进展顺利。初步的研究结果与恩度III期的临床研究结果基本相近。在广泛样本的晚期NSCLC病人中,恩度在心血管系统的不良反应较轻,联合含铂化疗药物治疗晚期NSCLC具有良好的协同作用,并未增加化疗的毒副反应;同时研究表明了恩度联合化疗治疗NSCLC的有效性和较高的临床受益率;恩度对初治患者的疗效数据优于复治患者。

  到2008年10月31日,恩度IV期临床研究将完成最终入组工作,预计届时入组病例将达到2600例,2009年3月将完成全部病例的近期随访工作,至2009年底将完成大部分病例的远期随访工作并开始着手各类资料文档的整理和申报资料的准备,2010年初完成最终统计报告并上报SFDA(国家食品药品监督管理局)。

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