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由恩必普药业申办,北京协和医院牵头,全国37家药物临床试验机构参与的丁苯酞氯化钠注射液Ⅲ期临床试验历经1年半的时间,截止2009年1月份共完成574例病例的收集和随访,后继进行数据回收、试验收尾工作,3月份完成Ⅲ期大总结盖章。
丁苯酞氯化钠注射液Ⅲ期临床试验通过多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的研究方法,采用国际上通用的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和日常生活能力评分量表-巴氏指数,验证了丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。恩必普药业医学部严格按照GCP的要求进行了试验的监察,保证试验质量的基础上,加快病例的收集、随访和试验收尾,利用近两个月的时间完成了整个试验数据的收集、病例报告表的回收、疑问表的解答、各中心小结表的盖章等工作,为产品的申报、上市等一系列工作的开展奠定了基础。
丁苯酞氯化钠注射液Ⅲ期临床研究证明:丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性脑梗死疗效确切,能够促进脑缺血患者的神经功能恢复,提高日常生活能力,疗效优于奥扎格雷钠注射液,且不良反应发生率低,安全性较好,可用于治疗急性脑梗死,促进由缺血引起的神经功能障碍的改善,提高患者日常生活活动能力。