市场对细胞毒素类药物等其他高效化合物的需求近年来持续增长，再加上因竞争加剧、成本高企等因素引致原料药生产利润日益摊薄，众多委托生产商纷纷投产仍处于厚利阶段的高效原料药

　　趋势显示：越来越多的药物含有高效活性成分，为此，原料药委托生产商们正在通过扩大高效原料药（HPAIs）的生产能力，对这一市场需求及时作出了反应。

　　通常而言，高效原料药是根据原料药的内在毒性特征、药理效力以及其职业接触限值（OELs）的标准来区分的。从职业健康的角度来看，平均8小时内每立方米空气中含有的OELs浓度≤10微克的原料药就可被认为是高效原料药。以这些标准来衡量，目前市场上大约有28%的药物含有高效活性成分。

　　高效原料药的生产一般可以根据OELs的四个等级进行划分（见表）。其中Ⅰ级为效力较低的化合物，要求采用常规的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，Ⅳ级原料药需要在高度封闭的环境中进行生产。
　　扩产进行时

　　在美国，今年以来，不少公司纷纷加大了在高效原料药领域的扩产力度。

　　在最近完成高效原料药扩产工作的几家合同生产商（CMOs）中，位于美国密苏里州圣路易斯市的Sigma-Aldrich公司下属的定制生产企业SAFC公司就是其中一家。今年年初，SAFC公司对其设在威斯康星州麦迪逊市的高效原料药工厂实施了一项投资额为1200万美元的扩产项目，该扩张项目新增了分析实验室、氢化工作间、cGMP干燥间，扩大了研发实验室，增加了仓储设施；扩建的38000平方英尺厂房，几乎比SAFC公司目前设在麦迪逊市的23500平方英尺的厂房翻了一番。

　　SAFC公司之所以进行扩产，是因为市场对HPAIs（包括Ⅲ级和Ⅳ级化合物）的定制生产服务的需求在日益增加。这家麦迪逊工厂充分利用SAFC公司在维生素D类似物化学领域里所具有的丰富经验，为规模化生产难以合成的维生素D类似物——paricalcitol提供了条件。paricalcitol是雅培公司生产的一种合成性维生素D类似物Zemplar中的活性成分。

　　位于俄亥俄州克里夫兰市的菲柔（Ferro）公司下属的Ferro Pfanstiehl公司最近也刚刚完成了高效原料药生产设施的扩产项目。今年8月份，公司在伊利诺依州Waukegan市建设了一座符合ICH Q7A标准的封闭厂房，用于小批量生产高效原料药，其中包括处于早期开发阶段的小分子新化学实体（NCEs）。

　　菲柔公司有机化学品集团副总裁Peter Thomas解释说，新建的2000平方英尺厂房可以提供1~5公斤的产量，从而与Ferro Pfanstiehl公司目前的高效原料药封闭工厂所提供的3~50公斤的产品批量互为补充。