中国科学技术部近日宣布，经过8 年努力，中国第1 个基因重组人源化单克隆抗体药物——尼妥珠单抗(nimotuzumab injection，泰欣生)已获得国家食品药品监督管理局的新药证书、生产批文和GMP 认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。本品由中国和古巴合资合作兴建的百泰生物药业有限公司研制，是中古两国在生物医药领域长期合作的一项重大成果。本品是针对肿瘤组织过度表达的表皮生长因子受体的单克隆抗体药物，具有高度专一性，能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为，有“生物导弹”之称。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗的治疗效果，将给广大肿瘤患者带来福音，也代表着肿瘤分子靶向治疗领域最新发展方向。

　　此前，基因重组人源化单克隆抗体药物的技术和工艺主要被少数几个发达国家掌握，尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直处于高度保密和技术封锁状态。泰欣生的研制成功，中国第1 次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权，必将大大提升中国生物医药的产业化水平。

　　据介绍，用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，而抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。中国研制成功的泰欣生人源化程度高达95%，达国际同类产品领先水平，其在满足中国国内市场需求的同时，已经开始批量出口。