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唐山华凯生物技术联合有限公司
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停止使用佰易静注人免疫球蛋白
唐山华凯生物技术联合有限公司   2009-07-15

  卫生部日前发布紧急通知,要求做好停止使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白及患者使用情况调查有关工作。

  卫生部通知指出,据国家食品药监督管理局通报,广东佰易药业有限公司2006年9月以后生产的部分静注人免疫球蛋白丙肝抗体阳性,经初步查明,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录,套用正常生产批号上市销售,并在临床应用中导致部分用药者出现丙肝抗体阳性。目前,对该产品已经采取了查封扣押、收回产品、暂停销售和使用的紧急控制措施。
  卫生部要求各地卫生部门组织医疗机构重点对使用过广东佰易药业涉嫌制品的患者进行逐一统计和登记,对开始用药至检测时已满四周的患者,直接进行血液丙肝核酸检测,不满四周的,可先进行一次丙肝抗体检测,待满四周后进行血液丙肝核酸检测,并密切观察,做好相应的跟踪和随访工作,对于出现异常反应的患者及时采取措施。

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