2003年12月31日，河北省GSP认证现场检查团宣布我公司下属的销售公司通过GSP认证现场检查。这意味着，全体GSP认证工作人员一年的努力终于有了回报。　　

　　保定济世生化药品有限公司是我公司在保定市注册的一家药品经营企业，想继续保留经营资格的话，必须在2003年年底前通过GSP认证。为了完成GSP认证工作，公司在2003年1月份成立了GSP认证工作小组，并指派李雅静负责文件编写的一系列工作，自此，我公司GSP认证准备工作便开始启动。　　 2003年3月初，张海燕、李雅静和我三人参加了国家药监局的GSP培训班。培训回来之后，真正开始了GSP认证的准备工作。所有的工作都是从头开始，在没有原始资料积累的情况下，我们从文件编写工作着手。李雅静首先制定出了文件目录，然后制定了文件基本格式，逐个编写各个文件。由于没有GSP文件编写经验，这之中也走了不少弯路。张海燕和我参与到这项工作之中，审阅各个文件，同时提出自己的观点和看法，经过三人的讨论之后，再对文件进行修改。

　　六月份我们完成了文件编写工作。七月份，我们开始了各项记录填写工作。各个GSP相关岗位的人员都投入了这项工作。除李雅静外，所有的人员均是兼职，其中，关键岗位人员大部分来自质管部的质检员。这些人的本职工作都比较忙，常常在白天完成本职工作的同时，晚上加班学习GSP文件，整理、填写自己的记录。特别是质管部的王金燕、吴娟娟两人，她俩涉及的记录量相当大，王金燕除了养护工作之外，还承担设备建档工作，由于GSP把所有库房能用到的器具都称为设备，所有的设备都需要建立档案，其中库房又经过改造，很多设备资料找不全，金燕一遍一遍到档案室核查资料，一个一个的核对温湿度计、空调的出厂日期、规格型号，工作非常繁琐；吴娟娟负责所有库房相关记录。库房分类保管台帐及硬件记录。GSP库房分为冷库、常温库、阴凉库和易串味库四个库房，每个库房有温湿度记录、空调使用记录和排风扇使用记录，工作也非常复杂。

　　我从7月份开始以GSP工作为重点，主要负责质量管理记录的制定、填写工作以及各岗位人员的问题解答。质量管理记录是所有的GSP记录中最抽象的部分，包括"药品经营质量管理规范"体系的内部审核（即GSP内审）、质量管理制度检查、质量方针目标的制定及检查、质量查询、投诉的处理、质量信息的收集、汇总及传递等。由于这部分工作参考文献有限，开始时真有一种无从下手的感觉，我都分不清GSP内审和制度检查的区别在什么地方。

　　9月份是GSP认证准备工作最紧张的一个月。由于动物房认证的临近，张海燕助理需要准备动物房认证的资料而把GSP记录审核工作下放给我和李雅静。公司决定请GSP专家进行模拟检查。此时，所有的记录都没有完善，我们自己规定，务必在9月23日完成所有的记录。各岗位人员都很配合工作，有一天晚上11点了，吴娟娟还打电话到我家，询问记录填写事宜。我和李雅静审核了一遍所有的交上来的记录，将已完成和未完成记录进行分类、归档。发现所有的记录都需要或多或少的返工，此时已临近"十.一"长假，当时便硬性规定，谁没有完成记录，谁在"十.一"期间自己完成。当时，所有的岗位人员都觉得委屈，因为当时生产上的任务也很重，质管部的检验任务也很多，公司又准备"庆十.一文艺晚会"，尽管如此，大家还是在规定的时间内完成了任务。

　　10月份公司请GSP检查专家对销售公司进行了GSP认证的模拟检查。药品批发企业的GSP认证检查标准共132条，检查结果分为三种，即"通过GSP认证、限期3个月内整改后追踪检查和不通过GSP认证"。只有在没有严重缺陷，一般缺陷少于10％的情况下才能通过GSP认证。由于已临近年底，我们销售公司已经没有限期3个月的整改时间了。

　　模拟检查下来，我们统计一下专家的意见，加以整理，发现大部分记录需要重新修订。其实，这时已是接近GSP认证准备工作的尾声，除各人需要明确自己的岗位职责之外，还需要明白自己怎样与自己接触的人员进行联系。每个记录都不是一次完成的，都经过若干次的修改。每修改一次，都会认识到一个新问题，再修改一次，重新发现一个新问题。GSP认证的准备材料就是反复修改的过程中完成的。GSP的质量管理工作也应该是一个逐步完善的过程。

　　2003年12月30日，河北省GSP检查团来销售公司进行认证，我们终于通过了现场检查，这就意味着这一年的努力没有白费。

　　尽管销售公司通过了现场检查，但有一些体会却不得不提：一、一定要认真学习、领会文件精神，用心听取专家意见；二、在准备各种认证检查材料中，一定要统筹安排所涉及到的各个方面，特别是一些自己不太熟悉的领域，更要事先有所考虑；三、一定要把自己的工作做好做细，不要存在任何侥幸心理。总之，在GSP认证准备的探索与磨难中，公司通过了认证，我们得到了较大的进步。（陈桂娇）