2007年3月30－31日，应国家食品药品监督管理局的要求，江苏省食品药品监督管理局组织GMP检查员对华瑞公司的参数放行试点工作情况进行了现场检查.

　　按照参数放行的规定和要求，检查组重点检查了华瑞公司的无菌保证体系，对灭菌设备和灭菌程序的验证、生产设施、批生产和检验记录、参数放行标准、产品灭菌前微生物污染水平和污染菌的耐热性检验结果、灭菌过程的控制情况、无菌检验结果、产品的参数放行及质量评价、偏差处理与变更管理、以及此前检查中发现的不足的整改情况进行了现场检查和评估。

　　经过分项和综合的认真评定，检查组认为华瑞公司的厂房设施和生产设备较为先进，生产过程（包括在线清洗和在线消毒）均能达到自动化控制；对生产环境按照欧盟GMP的标准进行了动态监测，生产环境符合参数放行的要求；配备了具有无菌保证知识和管理经验的生产质量管理人员，在灭菌设备和工艺、产品灭菌前微生物限度的检验方法、产品包装密封完整性和产品无菌检验方法等各项验证工作方面都做得较为完善；对此前检查中发现的不足进行了有效的整改，对试行参数放行过程中出现的偏差也严格按规程进行了调查处理。

　　同时，自2005年2月获国家食品药品监督管理局批准试行参数放行以来，华瑞公司进一步完善了基于产品无菌风险分析-风险预防的质量管理体系；根据长期日常监控的历史数据严格了灭菌前微生物污染的警戒标准，明确制定了灭菌前微生物污染的参数放行指标；在产品评价中突出了参数放行中需要审核评价的各项内容；对变更控制、偏差处理的管理规程特别强调了必须由微生物专业技术人员进行专业审核的要求。试行参数放行的两年间，华瑞公司共对5222批（按灭菌柜分批）大容量注射剂、212批（按灭菌柜分批）小容量注射剂实施了参数放行并进行了无菌检查，所有批号均符合参数放行的条件。

　　检查组在总结报告中得出结论，华瑞公司已经建立起了较为严密的质量保证和参数放行体系，也具备了实施参数放行的条件。接下来华瑞公司是否可以正式实施参数放行，还需等待国家食品药品监督管理局对此次检查结果的审核和批准。