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新版GMP（藥品生產質量管理規範）標準已經撰寫完畢，進入論證階段，將於今年7月推出。據瞭解，國際現行的有三種認證標準，美國標準、歐盟標準和WHO標準。知情人士透露，新版GMP更接近歐盟標準。由於美國的法律體系和經濟環境都與我國相差太大，標準過高，而WHO標準又相對偏低，所以選擇了更適合我國國情的歐盟標準。新版GMP標準，在硬件標準的要求上改動並不大，關鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款，尤其在安全性和質量保障、風險評估上改動很大，軟件上的安全性、質量保障的標準上都有大幅度提高。