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“良好的产品质量是生产出来的,不是检验出来的”。这句GMP精髓成为万邦生产人员时刻记在心间的一句话。为了完美体现这句话,于1999年引进了当时最为先进的西林瓶灌装生产线,该条生产线由德国高宁格公司生产,将我们过去传统的洗瓶、灌装、轧盖等单机操作实现了自动化的联动控制,大大缩短了生产时间,提高了生产效率。2000年我们严格按照GMP要求建造了一流的厂房,2002年,根据公司产品发展需要,又引进了德国B+S公司卡式瓶灌装生产线,这条生产线不仅覆盖了德国高宁格公司生产的西林瓶灌装生产线的技术,而且在设计上增加了待机模式:即在不生产时,隧道烘箱内处于正压状态,其内部环境不会受到外界污染,保证了隧道烘箱内部始终处在百级洁净环境中。从而为我们的胰岛素系列产品的高质量打下了良好的物质基础。
但是仅仅设施完善、设备先进是不够的,最重要的是我们良好的生产工艺给予的产品最充分的质量保障。
胰岛素系列产品属于蛋白质类产品,在整个生产过程中,原辅料不能进行高温灭菌,但是按照国家标准,我们的产品均为无菌药品。这就要求我们在整个生产过程中必须是无菌操作。为此,我们从原辅料购进时,就制定了相应的微生物限度的标准,以保证原辅料达到质量要求。从备料开始就进入万级洁净区,以后的配料、无菌过滤、灌封均在百级洁净区域内操作。并且料液从配制好后到灌封一直处于封闭的系统中运行,从而保证了产品整个生产过程的无菌性。
环磷腺苷葡胺注射液是我公司首推市场的一个治疗心力衰竭的品种,虽然是属于化学药,但其生产工艺一直按照生物药品的无菌工艺要求进行,不仅保证了产品的无菌性,同时也稳定了产品的内在质量。并且,为加强该产品的竞争力,我们自主研发出该产品的冻干粉针剂,使我公司一直处于该产品的领军位置。
万苏平是我公司一个治疗糖尿病的口服药,其优良的处方和严谨的生产工艺为该产品质量远远高于药典标准提供了有力的保障,不仅为公司带来了良好的经济效益,也在同类产品中脱颖而出。
邦坦是我公司拓展治疗领域引进的又一疗效显著的治疗高血压产品,在生产中我们利用“喷雾干燥”——一步制粒方法替代了传统的“制软材——制湿颗粒——颗粒干燥”多步制粒方法,简化了生产步骤。在与同类进口产品的比较中,我们发现其内在质量不低于同类进口产品标准。