湖北南洋药业有限公司通过药品GMP五年期到期重新认证

　　2008年8月16日至2008年8月17日湖北南洋药业有限公司进行了GMP五年期到期重新认证。

　　五年期重新认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对GMP管理执行情况的检查,具有追溯性,也就看企业能否按GMP要求组织生产,各种制度能否有效地贯彻执行。因此，五年期重新认证更能反映企业实施GMP的真实情况。

　　检查组由湖北省食品药品监督管理局派来的四位专家组成。

　　8月16日上午8：30药品GMP认证现场检查开始，检查组首先介绍检查要求、宣读认证检查纪律、确认认证范围。随后检查组先后考察了厂区周围环境、总体布局、仓储设施、设备及物料的接受与质量控制；下午检查组重点检查了质量控制实验室，工艺用水的制备与质量控制；空调系统的使用、维护和管理；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。

　　8月17日检查组对公司机构设置和人员配备，培训情况，药品生产与质量管理文件，生产设备，检测仪器的管理、验证或校验进行了详细的考察。

　　经过两天的现场检查，专家们宣布湖北南洋药业有限公司通过GMP重新认证。

　　这次湖北南洋药业有限公司通过GMP五年期到期重新认证，是对湖北南洋药业有限公司自2003年通过国家药品GMP认证后五年来工作的认可。药品GMP管理是药品生产的一种全面质量管理制度，药品质量的形成是设计和生产出来的，也是管理出来的，而不仅仅是检验证实出来的。5年来，湖北南洋药业有限公司严格按照药品GMP的要求实行全面质量管理，确保药品质量，通过了包括GMP检查和飞行检查等5次检查。今后，我们将在药品监督管理部门的指导和监管下，积极探索学习和工作，以期在生产质量管理过程中运用最简便、最快捷的方式获得最佳的管理效果，取得更好的成绩。