各有关药品生产企业，各区、县（市）局、分局：
   
　　根据浙江省食品药品监督管理局《关于过渡期品种生产现场检查有关事项的补充通知》（2008浙食药监注函第86号）的要求，2007年10月1日前受理的品种（过渡期品种）获得药品批准文号后，需进行生产现场检查，确认注册工艺的可行性，并对上市首批产品抽样一批送省药检所检验。为做好过渡期品种生产现场检查及抽样工作，现将有关事项通知如下：
   
　　一、凡2007年10月1日前申报受理的品种，收到《药品注册批件
后应申请生产现场检查并抽样，经省食品药品检验所检验合格后方可上市销售。
   
　　二、对需进行GMP认证的原料药和注册申报时未经GMP认证车间生产的品种，企业填写《药品注册生产现场检查申请表》（见附件1），与GMP申报资料一并报省局受理大厅，由省认证中心负责生产现场检查和抽样。
   
　　对注册申报时在GMP车间生产的品种，企业填写《药品注册生产现场检查申请表》（一式三份）报市局，由企业所在地的区、县（市）局、分局组织生产现场检查和抽样。
   
　　三、生产现场检查的目的是确认生产工艺的可行性，即实际生产工
艺与注册工艺的一致性及核实生产条件能否满足生产需要。检查组根据企业提供的注册工艺（注册工艺由企业盖章确认）进行检查，检查结束后检查组将该份工艺封存，企业盖骑缝章，检查人员骑缝签名，封存件由企业保存，以备监督检查用。封存的工艺不得擅自拆封。
   
　　四、现场检查结束后，检查组填写《过渡期药品生产现场检查报告表》（见附件2），一式两份上报市局。抽取的样品1批，送省食品药品检验所检验，抽样凭证送市局。
   
　　五、市局将根据省局定期下发的过渡期品种药品注册批件目录通知各区、县（市）局、分局，根据企业上报的《药品注册生产现场检查申请表》进行现场检查。

　　附件：1、《药品注册生产现场检查申请表》
　　 　　　2、《过渡期药品生产现场检查报告表》