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2008年9月27日,2008年度中国政府“友谊奖”颁奖大会在北京人民大会堂隆重举行,来自19个国家的50名外国专家获此殊荣,这是中国政府对贡献突出的外国专家颁发的最高荣誉,旨在表彰外国专家对中国社会发展和经济、技术、教育、文化等建设事业以及人才培养中所做出的突出成绩和奉献精神。
百泰生物药业副董事长Lemur Lauzan Trinchet获此殊荣,图为中共中央政治局委员、国务院副总理张德江为Lemur颁奖,这也是工作在百泰生物药业的古巴专家第二次获得此项荣誉。
Lemur说:“荣获中华人民共和国友谊奖是我的荣幸,也非常感谢中国政府对百泰生物药业有限公司的高度评价和认可。对于我来说,这个奖项不仅仅是对我个人工作成绩的认可,更是对全体在华古巴专家工作成绩的肯定。我将和全体在华工作的古巴人员一起,更加努力工作,为中古两国人民之间的合作和友谊作贡献。”
Lemur曾任古巴国家计量院副部长,来华之前在古巴分子免疫学中心(CIM)任药品质量管理部门副司长,同时兼任哈瓦那技术学院教授、世界卫生组织生物制药学专家、墨西哥制药研发和培训中心客座教授、古巴国家工业科技委员会成员等职务,从事生物制药领域的研究和管理工作达30多年之久,在国际生物制药领域享有较高声望。
2004年11月,中国国家主席胡锦涛和来访的古巴国家主席卡斯特罗共同签署了《中国生物技术合作备忘录》,其中,人源化单克隆抗体产业化生产是中古两国在生物医药领域的最大合作项目之一,该项目的顺利实施对于我国在生物技术领域缩短同欧美等世界发达国家间的差距、使我国在21世纪前沿科学领域内占有一席之地、带动我国生物以及相关技术的发展具有举足轻重的作用。Lemur正是为进一步贯彻落实合作备忘录中有关规模化抗体制备这一中古两国最大合作项目,于2006年来到中国任百泰生物药业副董事长,正是Lemur发挥其丰富的专业知识和管理专长,为百泰生物药业的发展做出了杰出的贡献。
2008年,百泰生物药业在生物制药领域取得了突破性进展。经过8年艰苦努力,由中古技术人员共同打造的我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗)正式获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证,投入批量工业化生产,成功上市。
基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一,其技术和工艺主要掌握在美国等少数几个发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术,一直处于高度保密和技术封锁状态。
多年来,抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白,在人体内会引起排异反应,有非常严重的毒副作用,制约了其在临床的广泛应用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分,使之接近于人体自身的抗体,从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。百泰生物药业采用先进的“CDR移植”技术进行二次开发,开发出的泰欣生人源化程度高达95%,达到国际同类产品领先水平。该药在满足国内市场的需求的同时,已经大批量出口。
泰欣生的成功上市,不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破,更重要的意义在于百泰生物药业已成功突破了生物医药产业的瓶颈技术——哺乳动物细胞规模化培养。全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程,它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞,并通过控制其新陈代谢过程以表达我们所需要的抗体蛋白。通常,一个完整的全自动细胞培养体系,仅控制节点就多达几百个,非常精确和严谨。
通过技术创新,百泰生物药业在古巴技术工艺基础上成功开发出具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统,其主发酵罐体积从100升提高到1000升,每升得率从80~150毫克抗体提高到300~400毫克抗体,在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面,与强生、拜耳、惠氏等国际知名跨国制药企业水平相当,达到世界先进水平,打破了少数国家对该技术的封锁和垄断,使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权,突破了我国生物医药产业发展的主要瓶颈,大大提升了我国生物医药的产业化水平,在我国生物制药行业,如抗体药物、疫苗、蛋白类药物等的生产方面,有广泛的应用前景,意义十分重大。