新修订的《药品注册管理办法》作为一部规范药品研发和注册过程的法规，对于整个医药产业无疑将带来巨大的影响，行业创新的氛围也空前浓厚。在创新成为主流的大环境之下，在现有基础之上如何提高创新能力，建立合适的研发模式，成为企业必须思考的重要而又紧迫的命题。在药品创新方面颇有心得的浙江尖峰药业有限公司已经做出了自己的新的探索与选择。

　　创新时代来临

　　“新的《药品注册管理办法》于今年10月1日起施行，新的《药品注册管理办法》有三大显著特点：一是强化申报资料和样品的真实性核查；二是明确分工、责任追究、阳光审评；三是提高标准、鼓励创新，对创新药物改‘快速审批’为‘特殊审批’，厘清了新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，提高了仿制药品和简单改剂的技术要求，引导理性申报。企业必须要考虑创新，简单仿制是没有出路的。”浙江尖峰药业有限公司总经理黄金龙表示。

　　在他看来，新办法施行从长远来说，对规范药品的研究和申报秩序，净化药品市场，确保药品的安全、有效、质量可控，减少资源浪费肯定有好处，但由于提高药品审评标准，延长审批时间，新药报批难度加大，产品更新周期延长，产品开发的成本将会大幅度提高，这势必会对整个行业带来一次震荡。再加上药品的持续降价，事实上对于大多数企业而言，简单的改剂型和简单仿制已经难以为继，更严峻的是现在能够抢仿的品种也并不多，在各种因素的综合作用下，无论是政策面还是市场面，药品创新时代都正在来临。

　　建立有效的研发模式

　　黄金龙认为：“药品生产企业，千万不要好高骛远。如果你从源头去投入，去搞那些化合物的基础研究是不现实的，因为这样做投入大、周期长、风险高，我们还是分几步去做。”在尖峰药业看来，必须选择理性的、适合企业的研发路径。

　　业内专家认为，随着国家支持企业自主创新政策的进一步落实，企业自主创新的积极性将更加高涨。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系将逐步建立，企业研发的新产品必将拉动我国医药经济的增长。