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9月中下旬,浙江省食品药品监督管理局向注射剂和特殊药品生产企业陆续派出驻厂监督员,9月29日,监督员已进驻尖峰药业公司。
向药品生产企业派驻监督员,是根据国家食品药品监督管理局的统一规划部署,加强对药品生产企业的动态监管,规范药品生产秩序。今年3月,省药监局已经向疫苗和血液制品生产企业派驻了监督员,并取得了一定成效。第二批派驻厂监督员的对象为所有注射剂和特殊药品生产企业,金华市本级有包括尖峰药业在内的四家药品生产企业。
根据有关规定,驻厂监督员由市药监局推荐上报,省局统一派出,其工作职责包括:对所驻药品生产企业的生产活动进行监督,督促企业按照GMP的要求组织生产;监督落实各级食品药品监督管理部门对所驻药品生产企业的各类监督检查的整改情况;及时制止所驻药品生产企业违反药品管理法及药品生产相关法律、法规的行为;监督过程中发现的问题及时告知所驻企业,发现可能影响药品质量的问题及时报告所在地药监部门;发现涉嫌违法违规的,立即报告所在地药监部门,紧急情况可越级上报。其中GMP生产监督的内容包括:关键岗位人员变更情况;原辅材料供应商情况、投料情况;原辅材料及成品的检验情况;委托加工和委托检验的执行情况;生产工艺执行情况;关键设备设施的运行、维护、变更和验证情况;不合格药品的处理;客户投诉;不良反应的收集和上报;有特殊储存条件物料、成品的保存和运输;各级药监部门对所驻企业的各类监督检查的整改落实情况。