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即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术,近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示,2006年美国食品药品监督管理局只批准18种新药上市,低于近六年来的平均水平,相应的,很多大型制药企业已加快从世界各地引进新的研发项目速度。据统计,在众多知名跨国制药企业中,自主研发的项目只占全部在研项目的三分之一,其余项目都靠外部引进。
全球知名的医药信息咨询公司IMS Health报告指出,2006年美国的制药公司将有市场价值达190亿美元处方药的专利保护将到期,2007年还有价值100亿美元的处方药的专利保护将到期。一旦专利保护失效,仿制药公司随即推出低价位的相应仿制药,专利药的销售额通常会急剧下跌。
最重要的是,在欧美开发一个全新药物通常需要10亿美元、12年至15年时间,并且难度正在不断加大。2006年底,美国辉瑞公司宣告中止降胆固醇药物的临床研究,而该公司在此项目上已投入10亿美元。而另外一方面。通常只需3000万至8000万美元就可以从别的药研发公司获得一项已进入临床研究阶段的新药全球市场开发权。
周明东说,因此,引进成熟项目对于跨国制药企业而言,不仅大大缩短了新药开发时间、降低风险,更节约了开发成本。