刚刚跨进2008年的门槛，金华康恩贝便迎面收获了又一喜悦——美国食品药品监督管理局（FDA）正式发来官方确认函，确认金康公司药品生产管理体系符合美国ｃＧＭＰ标准，硫酸大观霉素原料药已经成功通过了FDA认证，可以正式进入美国市场销售。这是金康公司原料药首次获得进入美国高端市场的资格。

　　成果的背后，是辛勤的耕耘。在长达5年的申请和准备期，金康投资了6000多万元资金用于车间技改和软件系统升级，不断改良、提高生产和质量管理体系水平。在2007年9月，公司接受了美国FDA官方为期4天的现场检查，并一次性通过了现场检查。

　　回首整个认证过程，对金康人而言可谓历经波折和艰辛。2003年，为适应公司产品生产能力快速增长的要求，公司决定把未来发展战略定位在国际化市场开拓上，并且以开拓欧美高端市场为主。按照这个战略要求，公司在2003年按照美国ｃＧＭＰ的标准第一次向美国FDA递交了产品文件和资料申请认证。按照FDA的惯例，申请文件要进入评审程序，公司的产品必须要有美国客户申请使用，而当时，公司并没有产品销往美国市场。所以，直到2005年才有第一家美国客户正式向FDA提交了申请。

　　申请正式进入评审程序以后，为完善申请文件，金康曾在2006年、2007年，两度向FDA递交了年度文件变更报告，尤其是对产品方法学验证文件的修改和完善，成为通过文件审核的关键。由于国内从没有过硫酸大观霉素产品申请FDA认证的先例，所以产品的方法学验证完全是一项技术资料空白。公司除了组织技术专家攻关，同时与国内权威的检测机构和科研单位联系合作，成功建立了方法学验证。

　　2007年7月，金康接到美国FDA派遣官员到公司进行现场检查的书面函。为了保证现场检查能一次通过，公司邀请外籍认证专家来公司指导生产、质量管理体系的改进和提高。9月10日，FDA官员正式到来，检查过程中，官员对产品所涉及的仓库、物流、公用系统，生产和检验等硬件设施以及相关管理文件进行了详细的检查。连续四天的检查，检查官员与公司相关人员充分交流，对金康的生产、质量管理体系提出了中肯的意见与建议。9月13日，检查官员最终对公司的质量管理体系表示认可。

　　本次认证的顺利通过，是金康继2006年取得制剂产品德国cGMP证书后的又一重大战果。认证不仅检验了金康所构建的质量体系是否经得起来自美国FDA方面的考验，更是对金康一直贯彻执行ｃＧＭＰ管理理念的肯定，为公司产品能够更好地参与国际高端市场的开发和竞争奠定了坚实基础。