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10月11至12日,合肥市食品药品监督管理局GMP专项检查组一行三人在安监处洪向东处长带队下莅临我司进行为期两天的GMP专项检查。公司负责质量、生产工作的张慧、丁瑜两位副总经理接待了检查组,并向检查组详细汇报了我公司近几年来GMP的执行情况。
检查组对我司的生产质量管理情况进行了全面的检查,重点对公司重要岗位的人员管理情况、厂房设施、空调系统、水系统和仓储设施的使用维护情况、历年的GMP检查中发现问题的整改情况、药品生产管理和质量控制情况进行检查。检查组在对仓库、生产车间、检验中心进行实地检查时,还对现场的操作人员就实际操作中的GMP执行情况进行了详细询问。检查过程中,我司优美整洁的生产环境,严格的管理给专家们留下了深刻的印象,公司严格按照GMP要求建立的质量管理体系及其运行实效也得到了检查组充分的肯定。同时,专家们也指出了公司在管理上的一些欠缺,如:新进人员培训上岗存在不足,个别的检验记录中还有不规范现象,部分物料的储存条件还有待改善等。
此次检查是在“齐二药”事件和华源“欣弗”事件出现后安徽省为整顿和规范药品生产秩序,加强药品生产企业生产质量监管,杜绝药品生产企业在通过GMP认证后在生产和质量管理方面出现松懈、“回潮”的现象,按照安徽省食品药品监督管理局的统一安排进行的。相比较以前的GMP跟踪检查,这次检查的标准更高,力度更大,要求更严,这也是对我公司自02年通过认证后几年来GMP管理实效的一次总的考核。据悉,在近期国内一系列药品质量事件发生后,这次对已通过GMP认证药品生产企业的跟踪检查受到了安徽省食品药品监督管理局的高度重视,对于检查中不符合药品GMP要求的企业,省局将收回或向国家药监局建议收回其《药品GMP证书》,并依法进行处罚。