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2008年5月底,江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4),在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件,经媒体曝光后在社会上引起极大的反响,江西博雅的产品也因此全面停售。
上海新兴医药与江西博雅同属血液制品公司,所生产产品为同类产品,为避免同类事件在企业发生,并消除该事件对企业产品的负面冲击和影响,上海新兴医药得到消息后立即做出应急响应,认真分析事件原因,总结经验教训,进行自查自纠。
一、公司委派副总经理王强(血制品行业专家)参加国家对此次事件的专题鉴别会,分析了解事件原因。2008年6月7日,中国药品生物制品检定所针对以上事件,主持召开了“静注人免疫球蛋白”不良反应事件专家咨询会,经专家共同讨论,得出初步判断:可能是由于相关药品流通环节未做好运输贮藏工作,使得蛋白热变性,导致了严重药品不良反应。
二、召开内部专题会议,落实应对措施。公司童朝银董事长先后于6月5日、10日亲自主持召开了两次针对以上事件的专题会议,了解事态的最新进展,同时对公司产品质量监控及检查工作做了周密部署:1、对公司药品的生产和销售工作,严格按照相关规定进行自查,对于发现的问题,要及时报告,及时整改。2、进一步加强原料浆站的管理,加强药品生产质量管理和过程控制,保持公司药品的质量优势。3、进一步建立健全药品不良反应机制,对于发生的不良反应要做到快速反应,快速处理。4、进一步规范公司药品运输和贮藏工作,加强运输冷链管理,采用签订“安全责任协议书”等方法明确相关责任。
目前,上海新兴医药股份有限公司各项针对药品质量安全的检查工作正全面的进行,各产品在临床应用中情况良好稳定,产品在市场上的销售情况也未收到事件的冲击影响。