上海新兴医药股份有限公司自主研发的血液制品新产品——冻干人纤维蛋白原，于2007年8月完成临床试验工作，现正处于生产批准文号审评阶段。由该项目研发而申报的发明专利“耐热处理的速溶冻干纤维蛋白原制剂”于2007年10月31日获得国家知识产权局正式授权。

　　纤维蛋白原（Fibrinogen）亦称凝血因子I，是人体凝血系统的重要成分之一。在机体内，纤维蛋白原在凝血酶及FⅩⅢ的作用下，形成纤维蛋白，发挥其凝血和止血功能。冻干人纤维蛋白原是一种用健康人的血浆为原料，分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理，制成的主要含纤维蛋白原的血液制品。其纯度在70％以上，专供静脉输注用。目前其适应症主要有：①先天性无或低纤维蛋白原血症；②继发性纤维蛋白原缺乏（如严重肝病引起的等）③弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation,DIC）④原发性纤维蛋白溶解症等。 20世纪40～70年代，从Cohn低温乙醇法分离出的纤维蛋白原制剂已应用于临床,分为注射用和外用两种，后来随着纤原制品病毒灭活方法的研究成功，纤原制品又大规模应用于临床，其质量标准已收载于欧洲药典（第四版），在手术中急性出血治疗和纤原缺乏补充治疗的临床应用中，该产品在世界范围内得到广泛应用。

　　在我国，注射用纤维蛋白原为冻干人纤维蛋白原，主要用于纤原缺乏的补偿治疗，目前在国内的市场和临床应用中非常紧俏，供不应求。

　　我公司生产的冻干人纤维蛋白原，在经过八个临床试验中心，一年半时间的临床试验，充分证明产品安全，质优高效，稳定性好。为进一步加强产品的使用安全性，控制经血传播疾病的危险性，我公司在原料血浆上采用二次筛查法，即在原料浆站对献浆员及相应采集的每袋血浆进行逐人逐袋筛查（重点检查HAV,HBV,HCV,艾滋病，梅毒），在血浆到达公司后再进行一次血浆逐袋筛查，坚决剔除指标阳性血浆，在源头上确保原料血浆的病毒安全性。在生产工艺上，我们采用S/D灭活法和干热灭活法两步病毒灭活，有效灭活制品中可能存在的所有脂包膜和非脂包膜病毒。最后，我公司还对成品进行病毒检测，全方位保证了制品的病毒安全性。由于采用二次纯化工艺即先进的冻干工艺，使得我公司冻干人纤维蛋白员同国内同行相同产品相比具有比活高、纯度高、溶解时间快等特点。由于该产品独特的最终配方（该配方已申报发明专利，并于近期获国家知识产权局授权），使得该产品不仅能耐受干热灭活的高温，而且经过长期稳定性试验，在2～8℃条件下摆放5年半时间，制品主要质量指标未发生明显变化，药品的有效期确定为5年。

　　在我公司于2003年对该项目进行立项研发，2004年3月申报临床试验，2005年8月获得SFDA颁发临床批件，后经一年多时间临床试验，于2007年8月完成临床试验并申报国家药监局，现正进行审评，预计该项目投入生产后，市场前景非常广阔。