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为规范体外诊断试剂的注册管理，2007年4月，SFDA制订并下发了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，2008年4月23日，公司体外诊断试剂生产企业质量管理体系通过药监部门的体外诊断试剂质量管理体系考核，进一步完善了公司体外诊断试剂的生产、检验和销售管理，为公司体外诊断产品的质量和信誉提供了强有力的保障。