我司于2006年5月取得化学类新药塞克硝唑片注册批件,批件编号：H20060488，药品批准文号：国药准字H20060791。该类药临床适用于滴虫性阴道炎和尿道炎、肠阿米巴疾病、肝阿米巴疾病、贾第鞭毛虫病及口腔科厌氧细菌的治疗。

　　【市场及其效益分析】

　　与阿米巴病、贾第虫病有关的明显的发病率和世界范围的分布使它们成为人类重要的寄生虫疾病。估计高达5亿人携带溶组织阿米巴。滴虫病是最常见的非病毒性传播疾病之一。在美国每年约2.5~3百万妇女和世界范围内有1.8亿人接触此疾病。塞克硝唑比甲硝唑和替硝唑有更好的药效和更广泛的适应症，而且其作用时间比甲硝唑和替硝唑更为持久，根据全国19个城市内大型医院的报告，仅替硝唑每年在14个城市内的销售为1300[pharmwind1]万左右，塞克硝唑在开发上市后由于其疗效上的优势将很快取代甲硝唑和替硝唑大部份的市场份额，而塞克硝唑比后两者更广泛的适应症使其具有更大的市场空间。因此，我们认为开发新药塞克硝唑将具有显著的社会效益和经济效益。本品制剂中原料药成本0.2元/片(粒)。

　　【项目背景资料】

　　塞克硝唑于1980年由法国罗纳普朗克(Rhone-Poulenc Rorer)制药公司研发，在瑞士首家上市，主要用于治疗原虫感染，按新药分类本品属新药(化学药品)四类。5-硝基咪唑类药物的抗原虫和抗菌活性于50年代首先被认识，此类的第一个有临床应用价值的药物甲硝唑于1959年合成。这类药物具有抗多种厌氧的革兰阳性和革兰阴性细菌和原虫的活性，特别是溶组织阿米巴，蓝氏贾第鞭毛虫和阴道毛滴虫。塞克硝唑与替硝唑等5-硝基咪唑药物作用相同，具有抗滴虫、抗阿米巴原虫及抗菌作用。在临床应用上：1. 治疗肠内外阿米巴病，用于急性慢性肠道阿米巴痢疾和阿米巴肝脓肿等。2. 对阴道毛滴虫病和非特异性阴道炎，治愈率较高。3. 治疗蓝氏贾第鞭毛虫病。4. 厌氧菌感染的防治，预防结肠、胃肠道、妇科等腹部手术后厌氧菌的感染；妇科、肺科、口腔科等厌氧菌的感染。临床研究表明：塞克硝唑抗阿米巴作用优于替硝唑和甲硝唑，与奥硝唑作用相当。对厌氧菌脆弱类杆菌（B. fragillis）的作用，塞克硝唑比替硝唑和奥硝唑的抗菌作用强。塞克硝唑与其它5-硝基咪唑药物相比，具有消除半衰期长（t1/2β17～29小时）、作用强、使用方便等特点。