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江西赣南制药有限公司
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食品药品监督管理局强化对注射剂的监督管理
江西赣南制药有限公司   2009-07-15

  针对“齐二药”假药、“欣弗”注射液以及鱼腥草注射剂等出现的问题,湖北省食品药品监督管理局采取一系列措施,强化对注射剂等高风险品种的监管。

  一是培训药品安全监管人员。集中对全省17个市州局药品安全监管分管局长及安全监管科人员,就注射剂特点、注射剂与GMP要求、注射剂一般制备工艺、国内外注射剂进展、药品GMP认证现场检查方法与技巧等进行了强化培训,并组织进行现场检查演练,使药品安全监管人员掌握注射剂生产过程中容易出现问题的关键环节和控制点,提高监管的针对性。

  二是举办全省注射剂生产企业培训班。组织全省43家注射剂生产企业主要负责人及质量、生产负责人进行培训研讨,请有关专家结合注射剂特点、注射剂与GMP要求等对各注射剂生产企业负责人进行培训,并就注射剂生产中常见问题及解决方法提供指导与帮助,结合相关典型案例给注射剂生产企业敲响了警钟。

  三是全省药监系统加强对注射剂生产企业的监管。严格执行药品生产质量管理规范,切实加强动态监督,加强注射剂生产质量控制,严把药品质量关。有的地区实行目标责任制管理,将注射剂生产企业的监管落实到人,开展地毯式检查,对辖区内注射剂企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查,对有投诉举报、存在安全隐患的企业采取突击检查、飞行检查和随机抽查;有的地区采取新举措,推出“约谈制度”,实行“三个必谈”,即对新开办的企业在开办的第一个月内必须约谈,对违法违规情节比较严重的企业在受到行政处罚的同时必须约谈,企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈。

  湖北省食品药品监督管理局将于2006年内针对注射剂生产企业组织开展一次全面监督检查,2007年初再进行一次监督复查,对检查中发现问题的企业立即责令其整改或停产整顿,做到检查不走过场,整改落到实处,确保质量关。

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