药物临床试验要对受试者使用危险与疗效均属尚未全知的新药物，试验结果无法依靠人类现今所掌握的医学知识和技术而预知。这种不可预知的风险，与目前药物临床试验存在的普遍性缺陷结合在一起，情况就变得很令人担心，如非药物临床试验专业机构从事新药临床试验的现象比较普遍，试验用药品的管理存在隐患，试验机构人员法律意识不足……“因此，虽然为了后来者幸福做不得已牺牲”之类的问题早已毋须探讨，但鉴于药物临床试验的特殊性和高风险性，国家基于公共事务管理之职责，从严管理的有效性显得尤为重要。

　　自上世纪70年代末期我国陆续开展药物临床试验以来，随着对于药物研发过程的熟悉，对研发规律的理解和实践，特别是实施《药物临床试验质量管理规范》的实施及国际交流的广泛进行，我国药物临床试验水平有了整体提高，初步做到了药物临床治疗与临床试验的本质区分。因此，我们有充足的理由看好中国药物临床试验产业的潜力。在中国进行临床试验可以为药企节约临床试验的费用，并且也有利于建立低成本制造网络。另外，吸引药企的还有中国拥有超过13亿的人口，各类疾病资源丰富，临床试验志愿者也较易征集。但与这些优势并存的是中国药物临床试验整体发展的不平衡，临床试验尚未实现由临床验证向探索性临床试验突破，验证式、作业式的临床试验思维惯性仍然体现于临床试验中，创新药物临床试验可能比先进国家进行同品种临床试验要面临的风险更高。

　　临床试验有三个核心：一是受试者的安全；二是方法的科学性；三是结果的真实、客观。这三条中，受试者的安全是第一位的，所以试验之前要充分地与受试者进行沟通，告知对方试验的目的、可能带来的好处、存在的风险，使受试者具有选择是否参加试验与否的权利。上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药物临床试验规范指导原则》。1998年3月，我国参照这一原则制定了《药物临床试验管理规范》，并于1999年底正式公布。在此基础上重新修订并更名的《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)于2003年9月1日开始施行。2004年3月1日，国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验的机构资格认定办法(试行)》实施。这些条文，为我国有关药物临床试验行政管理提供了主要依据。但在告知履行的充分程度、药企抗辩的责权界定，以及药害患者举证困难等问题上依然时有困扰。为了降低临床试验的风险，是否可以参照国外，建立第三方（社会保险）或者政府介入机制？在药品种类方面，临床试验标准是否也要针对不同治疗目的的药物进行规范？这些均有必要在今后的相关法规中加以细化。

　　国际医学科学组织理事会与世卫组织制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》提出了一个重要的论点，即“科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究者暴露在风险面前而并无可能的利益”。换句话说，风险也许并不可怕，可怕的是在有意无意之间对这种风险习以为常。

　　－－来源于《中国医药报》