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江西天施康中药股份有限公司
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无菌水针技术产业化应用,顺利通过GMP认证
江西天施康中药股份有限公司   2009-07-15

  12月24-26日期间,国家局委派的三名GMP认证专家对我司新增的三条小容量注射剂生产线进行了现场检查,我司顺利通过。GMP检查组对我公司厂房、设备、生产环境、质量控制等各方面给予高度评价和充分的肯定,同时也指出,按照国家的GMP标准,尚存在一些不足之处,希望这些不足之处能尽快得到改善。
检查前各相关部门人员做了大量的工作,放弃星期六日及休假时间,加班加点进行技术攻关工作。此次新增的三条生产线使我司的无菌水针生产技术实现了产业化的应用。无菌水针生产技术是我司在国内率先进行的制剂工艺生产技术,针对注射液生产过程中最关键的技术问题从技术参数、设备材质等综合考虑,选择最先进的过滤设备,经三级过滤系统使药液达到除杂质、除菌、除热原的目的,该三级配套过滤系统属国内首创。这一先进的生产工艺对提高产品的内在质量、降低物耗具有现实意义。

  顺利通过GMP认证是我们新生产线跨过了生产的准入门槛,但并不意味着万事大吉,在今后的工作中我们将一如既往地严格按照GMP标准针对不足之处进行整改,不断巩固成果,不断提高改进我们的质量管理工作。

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