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鼻腔清洗器顺利通过质量体系现场考核

烟台鲁银药业有限公司 2009-07-15

　　我公司与北京同仁医院合作开发的二类医疗器械产品——可调式鼻腔清洗器，是用于清洗鼻腔的一种简便的医疗装置，适用于成人及大于12岁的青少年。其主要用途为鼻部手术后冲洗、过敏性鼻炎清除过敏原、清洗鼻腔分泌物和结痂，以及慢性鼻炎、鼻窦炎患者鼻分泌的清洗。

　　器械车间于06年10月份完成了厂房设施的改造、设备采购及就位等工作，12月份完成了车间空调净化系统及主要生产设备的验证工作。

　　06年10月30日制造部向省局提交了生产许可证申报资料，11月21日通过了许可证现场验收工作，并取得《医疗器械生产企业许可证》。3月15日取得形式检验合格报告。3月17日通过了省局专家组的现场考核。至此可调式鼻腔清洗器项目已进入临床试验阶段（质量保证部）