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尽管在国家制订的中医药发展规划中,很多中医药工作者看到很多利好的趋势,但创新政策如何真正扶持新药,或许是广大中医药工作者面临的比自主研发更大的难题。
“枫苓合剂”叫好不叫座
一直以来,中药在肿瘤治疗中始终处于“扶正、增效”的辅助地位,无法做到“抑瘤、祛邪”的治疗效果。因此,“枫苓合剂”面世之后,很多人不相信仅凭几味中药就能够治疗肿瘤,很多病人对“枫苓合剂”的实际效果也打上了问号。
上海百棵药业有限公司总经理胡寅康面对这样的疑问时,很少多说什么,而只是拿出一组由卫生部广州中医药大学临床药理基地组织、全国十三个省、市医院参与进行的临床对比试验数据一“枫苓合剂”的总有效率达到了93.2%,超过同比化疗组总有效率71.48的近22个百分点,且安全度高于同比化疗组4.66倍。
而众多名医专家、权威机构的高度评价则是“枫苓合剂”另一块金字招牌——国家肿瘤新药评审组长、浙江省中医研究院老院长王锦云教授在“枫苓合剂”上报国家中药新药评审时下了定论:这个方子不必多一味,但不可少一味;著名肿瘤药效学专家严惠芳说,枫苓合剂是她20年来测试过的效果最好的治疗癌症的药物,是中药现代化的重大突破;上海科学院也给出了权威查新结论: “在配方上、工艺上、产品质量和性能上达到了国内领先和国际先进水平。”
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枫苓合剂”作为原创新药进入市场,有关部门本着支持创新的良好意愿给予政策扶持一一推荐进“医保”,纳入政府采购机制。然而这缕政策的阳光却无法照耀到底。这究竟是为什么呢? 成也“医保”。败也“医保” “从1986年开始立项,到2003年获得新药证书,中间一共花费了17年零12天的光阴,其中参与研发的专家一共有54名,投入资金几千万,终于研制出了枫苓合剂。”胡寅康扳着手指头告诉记者自己的“做药苦旅”。
而就在胡寅康雄心勃勃地开展产业化经营时,却遭遇了前所未有的尴尬。胡寅康经过多方筹资,终于在上海奉贤高科技园区内建起了一座现代化的药品生产工厂,并且很快通过了国家GMP认证,正式投入生产。一个消息更令胡寅康似乎看到美丽的前景在向他招手——在上海市药监局、上海市科委、上海市中医药行业协会的联合保荐下, “枫苓合剂”被纳入了上海市医保指定药品行列。
按理说,进入“医保”意味着从此以后不愁没市场了。然而,胡寅康万万没有想到,对“枫苓合剂”而言,进入“医保”却意味着多舛命运的开始。
“先不论其他,光是因为‘医保’的审批程序,就白白耽误了我近一年的宝贵时间。”
因为“医保”用药的价格需要由药监局重新核定,销售自然也就无法进行。胡寅康不得不将刚刚投产一个月的生产线停了下来。
由于当时是2005年12月,恰好错过了当年10月截止的全市“医保”用药统一招标的期限,要想核定“医保”价格,只能等待来年5月的招标会了。于是,胡寅康熬到了2006年5月。药监部门将“枫苓合剂”的“医保”原先经计委审核通过的498元/盒(100ml)一调至350元/盒。价格核定之后还需要有100天的公示时间。
“就这样,前前后后加起来,一共浪费了我10个多月的宝贵时间。要知道,这10个多月的时间工厂停产‘烧着钱’,先期生产的药品无法上市。”胡寅康如是说。
10个月后,原本以为企业将迎来生产销售大跨越的胡寅康再次陷入深深的失望之中:医院在“医保”药品采购总量上有一个额度控制,350元的价格相对一般的“医保”用药来讲价格偏高,医院不愿意购进。医生在开具处方时,也会根据院方的总量控制而选择价格不超过100多元的药品。因此,进入了“医保”目录的“枫苓合剂”实际上却因为医院不愿进、医生不敢开而无法真正进入市场。“枫苓合剂”因为创新的技术而被多方“看好”,却无法在市场上“叫座”。
开给中医药工作者的药方
有人建议胡寅康将原来一盒的包装分成几个小包装,这样就可以把单价降下来。只要将单价控制在医院划定的“控制线”内,医生就可以放心地开方了。但胡寅康觉得,原先设计的包装是根据病人的治疗周期设计的,一盒合剂是一个星期的用量,这样病人每周只须去开一次方子、排一次队,但如果拆成小包装的话,无疑增加了病人的负担。
也有人建议退出“医保”自己做市场,但胡寅康说我国政府对药品的市场流通控制非常严格,完全靠自己的力量打市场几乎不可能;另外,毕竟“医保”看病比自费就医给病人造成的经济压力要小得多,会有更多病人能使用此药。
也曾有人建议利用医药行业的潜规则,绕过药监部门直接“公关”医院,但胡寅康
现在已经没有这样的能力。
现在,胡寅康身心俱疲,他找过政府、找过医院、找过媒体,一年多过去,“枫苓合剂”的尴尬却依然没有丝毫缓解。
4月伊始,中央16部委联合发布了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》,就中医药产业发展提出了具体规划,不仅旗帜鲜明地回应了“废除中医”的言论,而且指出“要培育和健全中医药理论体系、治疗体系、研发创新体系和标准规范体系等”,争取在2020年之际将中医药产业带入一个不再尴尬的美丽新世界。
胡寅康坦言: “尽管从国家制订的中医药发展规划中我看到很多利好的趋势,但有一点我仍然表示担忧一一创新政策如何真正扶持新药,尤其是在市场推广和政府采购的方面。这是从我自己研制开发新药的过程中得出的最大体会。”