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威海生原药业有限公司
成立时间:1994年2月 联系电话:0631-5996805,5996701 邮政编码:264205 联系地址:威海市齐鲁大道68号

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顺利通过药品GMP现场审核
威海生原药业有限公司   2009-07-15

  2005年11月21-23日,受国家食品药品监督管理局委托,山东省食品药品监督管理局委派药品GMP认证专家检查组,对威海生原药业有限公司口服固体制剂生产线进行了药品GMP认证现场审核。检查组按照国家药品GMP认证检查条款的标准要求和国家相关法律法规,分别对公司硬件、软件、湿件进行了详细的验收检查,并对西洛他唑胶囊的生产线进行了现场动态验收。在为期两天的时间里,专家组对洁净级别达30万级口服固体制剂车间进行了全面严格细致的审查,涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品的销售与收回、投诉与不良反应、自检验证等诸多方面。

  经过现场全面检查和综合评定,检查组专家一致认为:“生原药业有限公司人员和组织机构健全;生产厂房布局合理;生产设备和检测仪器符合生产品种,且关键工艺、设备设施、检测方法的验证工作均已完成;生产管理、物料管理、产品管理与药品生产相适应;生产管理和质量管理文件均已建立完善,且符合要求;人员按规定进行了相关培训;厂房设施、产品工艺、生产质量管理体系等指标均已达到了国家GMP要求,口服固体制剂生产线的GMP现场审核通过。”

  药品GMP认证现场审核顺利通过,说明我公司的经营管理水平上了一个更高的台阶。为谋求一个现代化制药企业的可持续发展奠定了坚实的基础。企业将以此为契机,不断深化质量管理,生产出一流的药品,奉献给国内外广大消费者,服务社会。

  展望未来,企业决心在新机制下,充分发挥自身资源优势,以诚信、团结、优质、高效的企业精神为行动指南,进一步提升企业自身素质,以过硬的本领,与新老客户进行如药品委托生产,产品总代理等等各种形式的全方位的合资合作,欢迎新老客户前来共偿资源,共创辉煌!

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