为了贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办法【2007】18号)，加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定对列入重点药品（血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等）的生产、经营企业进行电子监管，并要求于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。为了确保企业能按时入网，国家局先后下发了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办【2008】165号)和《关于举办药品电子监管工作(生产企业)培训班的通知》(食药监办【2008】80号)，由国家局信息办组织在杭州、西安、宁波三地对首批入网的药品生产企业进行了分批培训，我公司参加了在杭州和西安两地的培训班，培训内容涉及有监管原理、电子监管网的功能简介等方面。

　　企业要完成赋码入网工作需完成三方面的工作，首先企业应先获得数字证书，第二是企业应对药品包装线进行升级改造，第三是通过手持终端完成药品入出库管理及信息采集。获得数字证书后可登录《中国药品电子监管网》企业客户端，系统可显示如下的功能：参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作。“普药操作”是主要的功能模块，共有四项功能：信息管理、监管码管理、药品入出库管理及账户管理。在“信息管理”中有企业基本信息、企业药品目录、往来单位和系统集成商等选项，可完成对企业相关信息的修改、添加等；在“监管码管理”中有监管码申请、监管码下载、监管码解密、码申请记录、关联关系上传、监管码查询等功能，可完成监管码的申请、下载、解密、查询及关联关系的上传等；在“药品入出库管理”中有入出库上传、上传文件状态查询、入出库单查询、库存查询等选项，可完成出入库信息的上传及库存信息的查询等；“账户管理”功能模块主要是更改密码。

　　企业要在国家规定的期限内完成赋码入网，关键的一步是完成对包装线的改造。药品的监管码是采用从内到外的方式记录，在生产线不同环节的包装工位系统生成的，并附着在产品包装的确定位置，产品中包包装和大包包装的包装标签是现场打印生成，自动或手工粘贴在包装上确定位置，因此，对现有包装线的改造须添置具有扫描功能的扫描设备和具有打印功能的打印设备，并配备有相关功能的能将大、中、小三级包装的关系关联起来的设备。一旦完成包装线的改造，即可进行赋码。在进行赋码前还应先登录《中国药品电子监管网》进行监管码的申请，经《中国药品电子监管网》运营中心审核批准后下载，解密，将解密后的监管码和下载的药品信息导入包装线相关设备，即可完成在包装过程中的赋码工作。包装完成后应将生产线赋码系统生成的关联关系文件导出，并上传至《中国药品电子监管网》。库房管理人员对每次入库、出库的药品

　　通过手持终端扫描包装上的监管码，并将扫描的信息及时上传至《中国药品电子监管网》。
药品监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，企业完成赋码入网以后可以实现如下的功能：
　　
　　第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下；
　　
　　第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
　　
　　第三，信息预警。企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品入库与发货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。
　　
　　第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
　　
　　第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。

　　除了要按时入网，企业还应保护好下载的监管码和数字证书等。为了确保下载的监管码及数字证书的保密性和关联关系文件的及时上传，公司下一步将着手对相关的GMP文件进行修改，通过制定的文件来加强内部的管理。