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药监局启动药品淘汰程序 已注册药品将重新审核
郑州天宁药业有限公司   2009-07-15

  我国现存近17万个批准的上市药品,今年起须逐步再次申报、注册,接受安全及生产工艺、存在价值的再审核,若存在严重的药品安全隐患,将被淘汰退市。

  拟派“驻厂监察员”到药品生产企业

  为保障公众用药安全,15日,国家食品药品监督管理局表示,今年,将启动对所有国内已注册药品的重新审核和再注册工作。该局新闻发言人张冀湘称,希望通过重新审核申请的方式,淘汰一批生产标准、工艺落后,存在安全风险较大的药品。

  张冀湘同时表示,国家药监局考虑今年在各药品生产企业里派驻“驻厂监察员”,对药品研、产、储存和出厂上市的全过程进行实地实时监管。

  在备受公众关注的“齐二药”和“欣弗”事件发生后,2006年9月至今,全国各地药监部门同时开展药品批文普查统计工作。

  国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟昨天介绍,目前,统计到的数字是,全国约168740个药品批准文号,其中,大多数是在市场上生产、销售、使用的药品,但也有一部分,由于生产工艺落后等原因,已经没有实际的药品生产。此外,还有几万种在几年前从地方标准升为国家标准的药品,存在缺乏临床研究数据或药学评价的状况,也需要重新接受严格的安全性评价。

  待审批新药已收紧审批标准

  根据2002年实施的中国药品注册法规,我国市售药品,每5年须重新申报、审核、注册。如今5年已到,张伟表示,计划在今年下半年,逐步、全部启动全国市售药品的再审核、评价和注册工作。

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