您最近浏览的药企

网友好评药企

GMP认证检查评定标准

新乡市琦宁药业有限公司 2009-07-15

　　一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

　　二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

　　三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

　　四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

　　五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

　　六、结果评定

　　（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

　　（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。