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保障公众用药安全
湖北荷普药业有限公司   2009-07-15

  2007年5月18日,国家食品药品监管局局长邵明立到直属单位药品审评中心,就药品审评审批工作开展专题调研。邵明立在调研时指出,要坚定不移地推进药品研制环节整治,开展药品注册现场核查,同时要保持核查期间药品注册工作的连续性,继续深化药品注册制度改革,培养一支高素质的审评审批队伍,保障公众用药安全有效。
  
  调研中,邵明立参观了药品审评中心资料室、协调与培训室以及工作大厅等,了解药品审评中心制度化建设、信息化建设等情况。在随后召开的座谈会上,药品审评中心、药品注册司的负责人汇报了药品技术审评工作现状以及近期药品注册现场核查和审批情况。去年以来,按照国务院开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署,针对药品研制环节出现的问题,国家食品药品监管局组织开展了大范围的药品注册现场核查,严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为。目前,药品研制秩序明显好转,药品申报单位的质量意识、自律意识有所增强。

  邵明立对整顿和规范药品研制秩序取得的阶段性成果和药品审评审批制度改革的新思路、新办法、新举措给予了充分肯定。他指出,食品药品监管部门必须坚定信心,再接再厉,搞好药品研制环节整治,加快推进药品注册制度改革和法制建设,巩固和扩大整治工作成果,促进药品研制秩序的进一步好转。

  邵明立表示,要坚定不移地推进药品研制环节整治,解决药品研制环节的弄虚作假问题,坚决维护公众健康。各部门、各单位要加强对药品注册现场核查的督促检查和分类指导。对抽查发现敷衍塞责、应付过场的地区和企业,要责令其进行自查或核查,决不能让存在问题的品种流入下一个环节。对有令不行、有禁不止,涉嫌失职渎职的,要严肃追究责任。

  邵明立强调,药品注册现场核查是为了规范药品研制秩序,提高药品注册申报质量。药品审评审批工作没有因核查工作而停止。只要是通过核查的品种即可进入审评审批程序。各单位、各部门要统筹兼顾药品审评审批相关工作,保持核查期间药品注册工作的连续性。对符合要求的药品注册申报,要抓紧给予审评审批。

  邵明立指出,深化药品注册制度改革,是实践科学监管理念的客观要求,是整顿和规范药品市场秩序的治本之策,是推进依法行政、廉洁从政的有效途径。当前,要加快完善药品注册法规制度,建立加强药品研究监管的长效机制,进一步落实审评审批责任,加强对审评审批权力的监督制约。在修订《药品注册管理办法》的同时,要抓紧制定相关技术指导原则。

  调研中,邵明立就大力推行主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制以及审评审批信息化建设(以下简称“三制一化”)向各部门、各单位提出了明确要求。邵明立强调,公开透明是最好的“防腐剂”,也是推进“三制一化”的突破口。要进一步增强审评审批工作的透明度,完善公开公示制度,自觉接受社会、公众和申请人的监督。要进一步加强药品审评专家队伍建设,完善内审与外审相结合的审评机制。

  邵明立指出,要提高药品审评审批工作水平,必须培养一支高素质的审评审批队伍,不断提高队伍的业务能力和思想政治水平,加强对干部的监督和管理。要深化人事制度改革,对关系审评审批的重点部门、重要岗位,加强干部轮岗交流。

  座谈会由国家食品药品监管局副局长吴浈主持。国家局相关司室和直属单位主要负责人参加座谈会。

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