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黄石卫生材料药业有限公司
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“下马威”凝胶和风痛灵通过FDA注册
黄石卫生材料药业有限公司   2009-07-15

  2004年11月我公司产品“下马威”风痛灵和凝胶通过美国FDA注册,这是继2003年6月我公司“上山虎”中国膏药系列产品通过FDA注册,走出国门以后,我公司又有两种产品即将走出国门,造福人类。

  美国FDA(美国食品与药物管理局)制定的食品药品管理法规具有很高的水平,堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度,这也为该机构在国际上赢得了极高的声望,因此有人说获得了FDA的批准或认可,就相当于购买到了国际航班的机票,或者说是拿到了到世界各国去的通行证。美国国会于1994年10月25日通过的《饮食补充剂健康与教育法》以更加完善灵活的态度对待包括中药产品在内尚无法列入正式药品的天然植物类健康用品。

  但是FDA在某种程度上同时也是美国在国际上建立的医药产品的贸易壁垒,我们不能不认识在FDA的“完美和严格”背后,也隐藏着对发展中药产品的“限制”,或者是“歧视”。

  为了开拓产品的空间,寻求更大的发展机遇。2002年,公司领导果断决策,投入大量的人力物力,高薪聘请美国某咨询公司的十余名博士,从2002年初着手开始突破这一壁垒。作为中国第一个跨出国门的膏药类产品,注册的过程充满艰辛,官员近乎“挑剔”的审查,一次次的否认,一次次的更新工艺、调整配方,2003年6月终于得到了FDA的认可,为中国膏药走出国门拿到了“绿卡”,我们始终相信“质量就是硬道理”,FDA注册成功再次证明了这一点。

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