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为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局在充分征求各方面意见的基础上，制定并印发了《药用辅料生产质量管理规范》。
该规范共分十一章：第一章 总则、第二章 机构、人员和职责、第三章 厂房和设施、第四章 设备、第五章 物料 、第六章 卫生、第七章 验证、第八章 文件、第九章 生产管理、第十章 质量保证和质量控制、第十一章 销售、第十二章 自检和改进、第十三章 附则。