2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的主要是生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。这是2007年元月15日来自新华网的消息。

　　1、背景

　　我国目前有4000余家药品生产企业，到2006年8月31日止，国家食品药品监督管理局共批准了168740个药品批准文号，市场上存在如此之多的药品，还有哪些存在安全隐患？2006的“齐二药”和“辛弗”事件后，药品监管就成为社会关注的重点。2007年1月份又出现广州易佰药业的“静注人免疫球蛋白”事件，因此消除这些安全隐患是2007年国家食品药品监督管理局的监管重点。药品再注册的相关规定中说明药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。现在，国家药监总局决定2007年开始对所有药品再注册，这实际上就意味着对此前所有通过注册的药品推翻重来。如此的彻底转身，自然令人期待。可以想象，这样对药品进行再注册的行动，实际上就是对当前药品市场的一次彻底清查，对此前已经经过审批上市但存在安全隐患的药品，能够起筛选和淘汰的作用。也就是说，如果此次药品再注册最终能够做到客观与公正的话，必将对遏制药害事件与药价虚高起到巨大的良性效应。

　　2、药品再注册的相关要求

　　药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。存在有下列情形之一的药品，不予再注册：未在规定时间内提出再注册申请的；未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；未按照规定进行药品不良反应监测的；国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的：不具备《药品管理法》规定的生产条件的；未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形的。对于不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　药品再注册的申报资料主要包括：证明性文件；五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；提供药品处方、生产工艺、药品标准；凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；生产药品制剂所用原料药的来源等。

　　3、问题及对策

　　多家制药企业在接受记者采访时一致表示，国家此次下大力气清理医药市场是利好消息，但对于一些“老龄药品”，希望国家能给企业一段过渡期。

　　自“齐二药”和“辛弗”事件发生，以及前国家药监局局长郑筱萸，注册司司长曹文庄等官员的相继落马，暴露了我国在药品注册、生产、销售等环节存在着严重的监管漏洞。2006年国家食品药品监督管理局加大了对药品的监管力度，国家食品药品监督管理局根据国务院领导的要求，确定了整顿和规范药品市场秩序的工作重点和主要目标，确定了坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，特别是将查处药监系统内失职渎职，推动行业自律作为重要的内容之一。在进行了药品注册专项检查、药品批准文号普查、药品包装标签变更等一系列改革后，而今药监局要开始了新的一轮变革。所有药品再注册，药品企业该以何种姿态来应对？

　　一方面，通过药品再注册工作可以淘汰一些质量标准、工艺落后的品种，以及一些重复性大的品种，提高企业的竞争能力，规范药品市?nbsp;?

　　另一方面，目前有些企业的老品种较多，在申报过程中资料要求达不到规范，因此存在被淘汰的危险。 根据药监局公布的数据，2006年对近1000个高风险品种的清查过程中，提出4000余项标准提高项目和技术提高要求。而过去的老品种在申报过程中，试验资料和临床资料等很多都不完善，现在，他们面临被清除的危险。

　　目前药品再注册启动时间还没有具体安排，但是药监局有关官员透露，在2007年该工作一定会进行。在药品批准文号普查的基础上，各生产企业领导人应对自己企业的生产品种再进行全面的了解，开展相应的工作。例如进行药品的质量标准研究工作，提高标准，改善工艺中的缺陷，对于一些市场竞争力低的品种，考虑淘汰。同时还有相关消息透露，国家药监局还要在一些高风险的药厂安排驻厂监督员，首次安排可达1000人左右。

　　随着药品监管的透明化和规范化，药品生产企业只有严格按照GMP的要求执行研发、生产、销售，才可能在市场竞争中保持立足之地，保证人民的用药安全。