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最近,上药集团准备结合业内百联药损事件,在行业内开展一次深入持久的质量专项教育,以期重振上海医药雄风。
回顾这次百联药损事件,具有70年历史的华联药厂因为百联药损事件于2007年9月8日被宣布吊销药品生产许可证。上药集团包括上海药的信誉严重受挫。社会舆论负面影响很大。我们必须认清这起事件后果的严重性。
这件药损事件,暴露的是:无视GMP规范,职业尽职状态缺失,假数据验证、非认证设备生产、尾料无标识、批号管理不严等等现象。应该说说这种状态不会是操作人员和管理人员存心所为,但违反GMP规定是肯定的。起码是无视符合规定的操作规程,对生产制度和规范“麻木不仁”,还有就是违背了制药人应该具有的“仁爱、诚信之心”。社会改革多年来,由于利益的标准失衡引起的人们心态失衡、行为管理滞后是一种普遍现象,百联药损事件就是一种极端的表现。当下,对生命坐标衡量标准的失态,GMP标准的执行被疏忽,对违反GMP管理的后果不清,尽职尽心工作成为“戆”的代名词等等现象真的应该引起重视。
执行GMP规范是药品生产起码的标准。员工对工作尽心尽职不仅仅是是政治觉悟,更表现为人的品质,其核心是对工作强烈的责任感,其外显形式是认真履行岗位承诺,其标志是工作质量的全面达标。
要避免百联药损事件再现,我们必须大力弘扬科学的质量管理精神,深刻认识GMP的真正内涵,真正理解蕴涵在GMP管理中的文化内涵,才能真正将GMP各项要求落到实处。
经过实践检验的GMP规范,从制药的特点出发,认识本质,把握内在联系,强调可复制性,是指导制药过程科学化的规范。执行GMP讲究认真、讲究程序、讲究数据、讲究一点一滴不走样。出现没有依据的操作行为、没有文字表述的操作动作、没有准确依据的数字记录,这是落实GMP规范的大忌。
从人性高度上说,医药是和人的健康联系在一起,作为一名制药企业的员工,千万不能做亵渎生命、伤害健康的事。必须以生命为坐标来衡量我们每一个动作是否神圣、是否变异。
公司一贯重视产品质量,多项产品连续多年获得上海名牌和行业名优称号,但生产过程中还是存在各种与GMP要求有差距的地方,几次认证过程中发现的“陈规陋习性”的缺陷就是证明。公司对这次质量专项教育非常重视,2月25日召开质量专项分析会,传达上药集团百联药损事件发生的经过和至今善后工作的进程,传达上药集团总裁办开展质量专项教育的指示要点,要求与会人员认真重视这次质量专项教育,杜绝生产过程中不符合GMP要求的各种“陈规陋习”,认真履行药品生产岗位责任制,保证药品的质量。