今年春节后，公司又将迎来GMP认证。目前，公司上下都在认真作自查，以期以良好的状态迎接SDA专家的认证检查。

　　1月10日至14日，上药集团制药质量体系内审小组按照《上药集团制药质量体系内审评定标准》的要求，对公司安乃近原料药、安乃近制剂；头孢拉定原料药、头孢拉定胶囊以及其他需要审计的项目作了一次“对条款、对文件、对现场”的“地毯式”检查。

　　在审计检查中，上药集团审计小组10位专家，按照制定的内审评定标准，查文件、查记录、查现场，角角落落不放过。在14日下午的总结会上，内审专家小组对检查的情况作了通报。通报的结果引起了公司上下格外的关注。

　　在厂房设施、设备、物料、仓储、文件、质量管理、产品销售与回收、自检的证实、批号以及标签管理等300多项条款中，不合格的有66条，其中还有不少带星号的项目。

　　内审小组专家对照条款，逐条进行的检查结果讲解，其中有硬件的不到位，软件的执行力度不够，其中不乏实质上不应该发生的“低级”失误。如车间温、湿度记录与实际不符；压差表无校验记录、人员转岗后未及时进行GMP培训、车间外来进入洁净区规定一次小于五人没有批准手续、未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度等。

　　真正应该引起重视的是一些“星”号的内容。在GMP的认证过程中，只要出现一项，就会被否决。这次检查中发现的这些项目有：原料未作鉴别试验、部分原料未见检验报告即发料、仓库无供应商名单、不合格品区放置原料等无货位卡、制剂包装说明书有销毁记录，但铝箔损耗无销毁记录、空调系统未定期进行再验证，无分析评价、车间洁净区生产线未对清场后清洁状态可保持的最长时间进行验证、产品标签批号出现错误直接用圆珠笔改动、部分产品批生产记录中无设备编号等。

　　公司生产、设备供应、仓储、质检、质保等所有与GMP相关的人员全部出席了14日的审计报告会，认真接受了专家的审计结果。

　　吴光惠副总经理代表公司感谢上药集团质量体系内审小组专家提出的问题，表示要认真进行整改。同时，吴光惠副总经理要求涉及问题的部门迅速制定整改措施，并及时、认真、周密的做好整改工作的落实。1月23日至25日再次作整改情况复查，为2月份GMP认证做好准备。