2008年12月30日，三生制药在中国向国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了增加“特比澳”治疗血小板减少性紫癜适应症的申请。如此项申请通过审批，“特比澳”将成为我国又一新的有效治疗血小板减少性紫癜的药物。

　　特比澳即重组人血小板生成素，在2005年上市，用于治疗化疗引起的血小板减少症，或血小板缺乏症。这次递交申请的目的是增加“特比澳”治疗血小板减少性紫癜适应症的申请。血小板减少性紫癜的特点是免疫系统的机能失常，并把人体的血小板视为异物并破坏，因此可能造成血小板计数降低到危险值。现今在我国有大约八万例确诊为血小板减少性紫癜，这些患者中一半以上对于常规类固醇的治疗方法无效。

　　特比澳是一种治疗血小板减少性紫癜的新方法，通过刺激血小板生成素受体直接增加新生成血小板的数量，使之补充被免疫系统破坏的血小板数量。临床试验中，那些对类固醇的治疗方法无效的血小板减少性紫癜患者用14天特比澳的皮下注射来检测其安全性和有效性，随后进行了14天的观察。结果表明：对于特比澳患者的总反应率为60.27%，显著高于对照组36.51 %的反应率。接受特比澳治疗的患者血小板计数达到有效的时间比对照组患者短（分别为7天和10天）。

　　三生制药首席执行官娄竞评论：“特比澳增加ITP新适应症生产申请，是公司2008年发展计划中的内容。截至目前，我们已有三个新产品处于审批阶段。其中，特比澳用于ITP治疗是对已有产品应用范围的拓展，它与新英路因、高剂量益比奥均应用于我们关注的治疗领域，符合公司的发展战略。三个新产品III期临床试验的顺利完成，显示出公司强大的研发实力和出色的执行力。如通过审批，特比澳将为ITP患者提供一条新的治疗途径，并将进一步增强我们在中国日益发展的医药市场上的竞争力。”

　　临床试验

　　临床研究是对于血小板减少性紫癜患者在用糖皮质激素治疗无效后的一个多中心、随机、对照研究。在使用Danazol的基础上（一种用于治疗血小板减少性紫癜的二线药物），治疗组第一阶段14天内每日皮下注射特比澳1微克/千克，而对照组不接受特比澳。该临床研究主要治疗终点是在14天的特比澳治疗当中，观察血小板计数能否达到如下值，即最大计数大于或等于100x109/L或计数升高值大于或等于30x109/L。

　　临床研究的结果表明，特比澳是一种有效的治疗血小板减少性紫癜的药物，不良反应轻微。治疗组和对照组的有效反应率分别为60.27% 和36.51% (p=0.0104)。特比澳治疗组和对照组血小板升高所需时间（即血小板计数达到大于或等于100x109/L或升高值大于或等于30x109/L所需的时间）分别为7天和10天。对照组第二阶段接受14天特比澳治疗的患者，其血小板升高的有效反应率也达到67 ％。治疗组和对照组总的不良事件发生反应率分别为34.25 ％和26.15 ％，特比澳相关不良事件发生率两组分别是15.07 ％和4.08 ％，主要为轻度嗜睡，头晕，疲劳，轻度过敏性反应，突发性短暂视野缺陷等。