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经过10年坚持不懈的努力,三生公司自主研制的国家一类新药--重组人血小板生成素(rhTPO)终于在5月10日获得了国家食品药品监督管理局颁发的"重组人血小板生成素注射液"的新药证书(证书编号:国药证字S20050044)和药品注册批件(药品批准文号:国药准字S20050048/S20050049)。
rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前,国外公司的研制进度尚处于Ⅲ期临床试验阶段。而三生公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验,获得新药证书和生产批件,即将进行规模化生产。公司还获得两项国家发明专利授权,拥有自主知识产权,研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化,为我国医药事业的发展做出新的贡献。
中试和临床前动物试验的数据证明,三生公司研制的rhTPO糖基化水平高,能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖,在临床药效学、药理学、毒理学、药代动力学等方面都表现出较好的结果,生产工艺先进,产品质量稳定。
Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果还充分证明了rhTPO的安全性和有效性。rhTPO能够减轻化疗后血小板明显减少的实体瘤患者和急性白血病缓解后患者血小板下降的程度,加速血小板计数的恢复,减少输注血小板的次数和数量。
rhTPO是继红细胞生成素(rhEPO)和集落刺激因子(rhG/GM-CSF)之后,生物医药界的又一个里程碑。因此,这个项目一直受到国家和地方政府部门的重视和支持,在研制过程中,先后被列入国家"863"计划和"十五"重大科技专项课题。