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国家食品药品监督管理局于2006年3月15日公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,又陆续下发了相关的配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。
我公司根据相关文件的规定,对所有品种的说明书和标签进行了修订,并向SFDA上报了修改药品说明书和包装标签的补充申请。目前为止此项工作已全部完成,并获得了相应的批准文件。
我公司现正在使用的包装标签和说明书大部分已按24号令执行,部分品种的包装标签和说明书正在改版印制中。截止到9月30日止,生产的所有品种将完成新旧包装的替换过程。从十月一日起,生产的所有品种的说明书和包装标签将完全按照24号令的要求执行。