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中药研制首次要求明确药材的产地

西安碑林药业股份有限公司 2009-07-15

　　国家药监局今天宣布，《中药注册管理补充规定》的制定工作已经完成，今天正式颁布实施。《补充规定》是与2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，细化和明确了有关中药注册管理的要求。

　　据国家药监局介绍，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，从源头上提高这些技术要求，并且纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，进一步确保中药质量的稳定和均一。