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2007年8月8日至11日,天津市食品药品监督管理局GMP认证检查组一行四人来到药业公司,对药业公司固体制剂和原料药生产质量管理体系进行GMP复认证。此次认证同两个月前的复认证一样,对企业五年来固体制剂和原料药生产和质量保证系统运行状况进行了全面检查,内容涵盖了人员和组织机构、供应商审计和仓储管理、质量保证和质量检验、生产车间及其动力系统、销售管理以及文件系统,从硬件设施到软件管理、记录等。
8月9日,在召开了首次会议之后,检查组开始对公司的硬件设施进行现场检查,第二天,检查组和陪同人员一行8人顶着炎炎烈日对合成车间进行了现场检查,最后检查组对文件体系和各种记录进行了检查,并召开了总结会,宣布认证检查组的检查意见——我公司固体制剂和原料药车间及其生产质量保证体系符合GMP标准!
至此,药业公司的小容量注射剂、固体制剂、原料药三个生产车间及其质量、物资、销售体系就完全通过了国家食品药品监督管理局的GMP复认证!这是我公司长期以来坚持以GMP为准则组织生产、经营的结果,5年来的积累不是一朝一夕的突击可以代替的,这其中凝聚着全体管理人员和员工的心血!但是在这次检查中,检查组给我们提出了许多中肯的意见和建议,证明我们的工作中仍然存在许多缺陷和不足,需要我们认真整改。比如:两次检查都反映出我们的培训还存在不到位的问题。回想以往的工作,我们的培训确实存在形式单一、不够生动的问题,这需要我们去探索和学习新的培训模式,对此公司领导也提出了具体的要求。
2008年,GMP即将面临改版,新版的GMP将比以往更加严格,检查中如果发现“*”项目或者一般项目超过10项,就不能通过认证。因此,未来的GMP之路将会更加严格和规范,不遵守GMP的准则,就没有机会生存下去!
在这个庆祝成功的时刻,我们满怀希望地展望下一个五年企业能够实现跨越式的发展,我们也做好准备去迎接新的挑战,为了我们共同的目标贡献出我们的智慧和力量!