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美国FDA报告指出美国处于健康危险之中
青岛国风药业股份有限公司   2009-07-15

  美国食品药品管理局(FDA)一个顾问小组“科技分会”日前发表的研究报告指出,FDA不能再为美国的食品和药品供应提供适当的保护,造成这一局面的原因完全归咎于FDA资金匮乏和缺乏严密的组织。

  过去20年来,FDA承担的责任不断增加,然而预算资金却几乎没有变化。目前,FDA获取的资金已经远远跟不上监管形势对FDA的高要求了,这种不平衡性正在对食品、药品、化妆品和医疗器械监管系统构成严重威胁,进而危及公众安全。更糟糕的是,FDA本身也有缺陷,不能担负相应的监管责任。

  而密歇根大学内科及健康管理和政策教授Mark Fendrick则认为,除了资金以外,FDA还需要改变其对药品安全和疗效的定义。因为光靠资金并不能解决这样一对矛盾:美国人一方面希望及时使用新产品,另一方面却无法容忍产品带有任何瑕疵。

  报告还指出,FDA的评价方式“50年不变”,没能及时跟上科学发展的步伐,这意味着美国人的生命处于危险之中。报告同时呼吁,对FDA科研人员进行培训,改善FDA的电脑系统(系统陈旧,容易出故障)。目前,FDA还不能对有关产品的危险性报告进行快速比较和分析,检查人员工作报告仍需手写,极大地影响了相关工作的执行速度。此外,管理进口产品的系统也无法与客户及政府的其他系统进行交流。

  然而,消费者组织“Public Citizen”健康研究小组主任Sidney Wolfe认为,这则新报告对FDA存在的问题进行了“偏袒而简单化”地观察,似乎更多地强调行业满意FDA的重要性,没有各抒己见的氛围。他指出,FDA需要进行大刀阔斧的改革,其中包括通过新立法,进一步加强对食品添加剂、药品和膳食补充剂的监管能力,抛弃由制药公司和医疗器械生产商支付用户费的做法。

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