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四川明欣药业有限责任公司
成立时间:1998年9月 联系电话:028-82763682,82763683,82765691 邮政编码:611130 联系地址:成都市温江区柳城凤溪大道南段598号

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严格执行GMP,保证药品质量 -- 质量总监
四川明欣药业有限责任公司   2009-07-15

  我们明欣药业今年3月10日再一次通过了四川省食品药品安全监测及评审认证中心的药品GMP认证,这是一件值得全体员工高兴的大事,是全公司员工上上下下共同辛勤工作的结果。正值大家庆幸之时,我认为有必要再次强调一下:为什么要搞GMP认证?以及认证之后还应该怎样做的问其题?

  GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。在世界范围内GMP已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业进行质量管理的优良的、必备的制度,也是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。

  中华人民共和国药品管理法第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组识生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发,发给认证证书。1998年国家药监局成立以后,开始推行GMP强制认证。

  GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。但需要生产企业在生产过程中严格执行。药品生产企业通过GMP认证,只是证明被认证其生产的药品质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的. 如果企业不严格认真执行GMP规范,规避监管,搞偷工减料、违规操作,肯定是要出现问题的。 “比如‘齐二药’实际上就违背了GMP的规程,进来的原料没有认真把关检验,‘欣弗’问题药也是因私自违反规范改变工艺,降低灭菌温度、缩短灭菌时间引起的。如果你严格按照GMP做了,就不会出现质量问题。” 所有保证药品质量的制度都要靠我们自觉地来执行,需要我们提高执行GMP制度的自觉性。

  我们企业今年3月又一次通过了四川省食品药品安全监测及评审认证中心的药品GMP认证,所以我们应在此基础上更加严格认真执行GMP规范,提高执行GMP制度的自觉性。把群众的用药安全放在首位。应把好四关:从原料上应该把好采购关,对供应商的资质、资信进行严格的审核和定期评估;把好检验关,不合格的原料、辅料不得入厂; 把好投料关,杜绝低限投料、偷工减料,生产中对不合格的中间产品不得流入下道工序,严格按照生产工艺标准操作规程生产,不得任意更改;把好出厂关,坚决做到不合格的产品决不出厂。

  药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着生产企业的生存,质量保证也是企业信誉、效益的核心。制药是救死扶伤、人命关天的特殊行业,药品是特殊的商品

  好药治病,假药劣药害命。为此,我们要严格认真执行GMP规范,要百倍重视药品质量,强化质量意识、提高人员素质、健全质量管理体系,实施全员、全方位、全过程、全面的质量管理,精心生产每一粒、每一支、每一片药,保证药品质量,对广大患者负责、对企业信誉负责,以质量求得信誉,赢得市场。为社会奉献更多、更好的药品,为人民的健康事业作出应有的贡献。

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