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地奥集团成都药业股份有限公司
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公司企业主攻药品再注册
地奥集团成都药业股份有限公司   2009-07-15

  2007年5月23日四川省食品药品监督管理局发出通知,要求药品生产企业按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注[2007]257号)的要求,对各自企业的药品批准文号进行清理并再注册。并于5月31日召开专项会议,布署工作。要求各企业必须在6月30日前报送资料。

  此次药品再注册与批准文号清理工作相结合,每个批准文号都需要提交:原始注册资料和历次变更资料;药品生产企业的合法证照;药品生产的处方、工艺、质量标准;制剂生产的原料药来源;五年注册期内的生产销售情况、抽验情况;临床使用情况、不良反应监测情况等。 

   众所周知,由于批准文号较多,需要报送品种规格达150个,仅企业名称变更就有四次,需要提交的资料数量相当大,时间紧,任务重。对此,在公司的统一安排下,以研发中心为主,在采供部、生产部、质量部、公司办的大力配合下,集中人员,分工合作,仅准备资料就达上万页之多,已于本月26日完成了资料报送,保证了公司药品批准文号可再注册。

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