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日前,由质量技术部牵头组织的09年GMP认证工作计划已开始实施,各部门积极配合、全力以赴开展工作。
此次认证范围为糖浆剂、合剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂六大剂型。因糖浆剂证书于09年7月23日到期,因此需在09年4月上旬向认证中心提出申请,才能保证在证书到期之日前取得复验证书。此次认证标准与以往不同,不但增加条款数量,而且条款内容更加细化。不仅仅重视硬件设施,更增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求。这就要求企业不能敷衍应付,草率对待。需提高企业自身技术门槛,对新条款的内容深刻把握内涵,依照新条款的要求对硬件和软件方面进行自检整改。
此次认证受到了厂领导的高度重视,为保证认证工作的整体部署及各部门间工作协调,已成立GMP认证工作小组。每周五召开工作小组会议,汇报每周工作进展情况及安排下周工作计划。目前,新条款内容已下发给各部门,各部门针对条款内容查找问题,列出整改方案及时间进度表,并将问题汇总到质量技术部。12月份各部门力争完成软件(标准、操作规程、记录等)修订、完善工作。一切工作都在紧张有序地进行中,已确保在规定的时间内完成任务,顺利通过复验。