国内外研究开发现状和发展趋势：

　　恶性肿瘤对人类身心健康的严重威胁众所周知。全世界每年死于恶性肿瘤的患者，35%为消化系统的肿瘤，其中，胃癌的死亡率居首位。我国1997年癌情公布，癌症的病死率已由70年代的11.7%上升到90年代的18.14%，而胃癌居10种恶性肿瘤之首。近年来研究表明，胃癌正常组织发展到恶性肿瘤之前，要经过一个相当长的演变阶段，即胃癌癌前病变（Procancerous Lesions of gastric cancer）。由于胃癌的病因尚不完全清楚，实施针对病因的一级预防比较困难，因此，国内外学者把胃癌癌前病变作为开展胃癌二级预防的重要内容。

　　世界卫生组织于1978年已经统一了癌前疾病（或状态）和癌前病变（或病损）的认识。癌前疾病是指与胃癌的发生有密切关系的胃良性疾病，包括萎缩性胃炎、残胃、胃息肉、恶性贫血及胃溃疡等。而胃癌癌前病变是指胃粘膜出现中、重度不典型增生或/和不完全性结肠型肠化生。

　　国内外学者对胃癌癌前病变进行了广泛的研究，取得了一些可喜的成绩。如Levin B.等发现，钙、硒、叶酸等适合于胃癌癌前病的化学预防，化学预防的机制可能包括矫正致癌物的活性和细胞摄入，抑制异常信号的传导，诱导细胞凋亡和抑制致癌作用；国外学者Fang JY.Nensey YM.、国内学者杨佳琦、房静远、李春启等研究结果表明，叶酸、维甲酸对胃癌癌前疾病和胃癌癌前病变有一定的药效作用，其机理可能与诱导癌细胞凋亡有关。但以上的研究成果，还有许多问题有待解决，诸如药物的效价不高，抑制癌前病变的远期疗效不肯定，药物的剂量与逆转的效果关系不清楚，抑制癌前病变的机理不确切。总之，到目前为止，尚缺乏疗效肯定的化学治疗药品。

　　近年来，我国学者在中医药理论指导下，对胃癌癌前病变进行了一些研究。如中国工程院院士、已故北京中医药大学董建华教授认为，胃癌癌前病变属中医“虚痞”的范畴，分为气阴两虚、虚火灼胃、脾胃虚阴弱三型。上海名中医、全国著名中医理论家、临床学家张镜人教授认为，萎缩性胃炎合并不完全性结肠型肠上皮化生或中、重度不典型增生，就是胃癌癌前病变，发病与脾胃虚弱、正气不足有关。目前一般认为胃癌癌前病变属中医痞满、胃脘痛的范畴，以虚证多见，脾虚是胃癌癌前病变的基本病机，脾虚症状的轻重与胃癌癌前病变及胃癌发生发展各阶段病变之间呈等级正相关。以健脾益气为基本治法，打破了以往认为胃癌癌前病变不可逆转的束缚，得出中药优于西药的结论。但目前的研究存在“三多”、“三少”现象，即临床研究多、实验研究少；系统器官功能代谢改变研究多，病变组织形态改变研究少；基础和应用基础项目研究多，新药开发项目研究少。

　　所以，瞄准国内外医药市场，解决患者急需，研究一种能够改善胃癌癌前病变组织形态，抑制或逆转胃癌癌前病变的有效中药复方二类新药，具有重要意义。

　　市场分析及预测

　　胃癌癌前病变是常见的多发的难治性疾病，目前国内外医药市场尚缺乏有效的治疗药品。而本项目选用经典名方，药源丰富，治疗胃癌癌前病变的有效部位已经研究清楚，提取、纯化、精制方法简单，产业化前景广阔，可进行规模生产，因而将产生巨大的经济效益，为我国西部地区医药产业的发展作出贡献。

　　本研究课题在国家科技部国家新药研究基金、四川省科技厅的重点项目资助下，在“四君子汤治疗脾虚萎缩性胃炎的药效机理与物质基础研究”（获1999年度四川省科技进步一等奖）的基础上，应用中医方药学、中药化学、中药制药学、中药药理学和中医消化内科学的手段和方法，从不同侧面、不同层次揭示了参术胶囊治疗胃癌癌前病变的药效物质和作用强度，首次发现治疗胃癌癌前病变的主要有效部位、次要有效部位和无效部位，基本完成了参术胶囊的中医理法方药研究、药材品种品质研究、制剂工艺研究、部分质量标准建立、部分主要药效学试验、急性毒性试验、大鼠长期毒性试验、犬的长期毒性试验、临床小样本观察。总之，中药复方二类新药——参术胶囊治疗胃癌癌前病变的大部分临床前研究工作已经完成。

　　本研究课题已被列为国家“十五”科技攻关计划。