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我公司2007年度产品质量回顾性评审工作已结束

昆明大观制药有限公司 2009-07-15

　　我公司既定的阶段性内部自检工作已逐步展开，由质量部组织实施的2007年度产品质量回顾性评审工作已结束。

　　本报告以2007年三季度（7.1—9.30)本公司生产的11个产品的检验数据为代表，对我公司生产产品质量进行年度回顾性评审，并得出相关结论和建议。日的在于分析总结产品质量，进行风险预测和评估。

　　1、公司生产的11个产品，共计491批，没有不合格产品，质量完全符合相关SOP质量要求。另检原辅包装材料共计49批，质量符合SOP规定。

　　2、重点监测纯化水、注射用水的所有项目均正常，微生物含量有下降趋势。

　　3、重点监测注射剂中微粒含量，结果完全符合要求（25μm/ml≤3个；10μm/ml≤25个）。我公司生产大容星注射剂25μm/ml平均为0.4个；10μm/ml平均为4.8个，其中100ml规格的大容量注射剂比其它规格微粒偏高，品种以甲硝唑微粒为最高。

　　同时提出三条意见及建议，以最大限度地降低生产风险，提高药品质量，保证用药安全。