深圳立健抓住国际专利药大量到期的契机，积极承接仿制药产业链转移，造就强势的国际竞争能力。

　　《经济动态》记者/李智慧

　　2006年12月19日，深圳立健药业有限公司供应欧盟市场的首批药品——头孢呋辛钠无菌粉针装船运往德国，由此揭开了中国医药制剂产品出口发达国家的新篇章。

　　之前的7月21日，深圳立健药业有限公司一次性通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的欧盟cGMP（即动态药品生产管理规范）认证，同时取得了头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格粉针剂的《产品进入欧盟市场许可证》，率先成为国内非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的厂家。一时间，引起业界不小的震动。

　　立健缘何先行一步
　　
　　据海关统计，2007年我国西药制剂类商品出口高速增长，出口额再创历史新高，达到7.84亿美元，同比增长55.68％。但是，我国本土制药企业由于自主研发能力弱，产品多为仿制药，其中制剂出口主要集中在非洲、亚洲等地区。而在占世界药品市场份额88%的欧、美、日等主流市场中，我国企业目前获益甚少。深圳立健、浙江海正、上海华氏天平制药和无锡凯夫是国内率先通过欧盟认证的企业，而深圳立健是目前唯一一家能够把无菌粉针剂卖到欧洲去的中国制药企业。

　　深圳立健成立于2001年4月，注册资金4000万元，2005年2月建成投产。比起国内的老厂家，立健是一个中小规模的名不见经传的新兴企业，为何能在短时间内建成一个现代化的制药企业，并在国内率先通过头孢菌素制剂的欧盟cGMP认证，产品出口至德国市场呢?

　　立健的股东广东立国制药有限公司专业生产头孢类系列原料药，过硬的产品质量为其赢得了一家德国企业的长期订单。在产品出口欧洲的过程中，立国不仅累积了国际市场的经验，而且了解到国际市场对头孢类制剂的巨大需求。当立国决定增加高附加值制剂的生产业务时，其德国伙伴也正在考虑把他们的制剂OEM从法国和意大利向低成本市场转移。双方一拍即合。在国外拥有资源和紧密的合作伙伴对立健获取欧盟认证起了重要的作用。

　　比起国内的老厂家，作为新生企业，深圳立健药业建立之时就定位为外向型公司，并按国外标准量身打造厂房。2002年，立健投入1亿多元按照欧盟cGMP的要求进行制剂工厂的设计与建造。公司主要生产设备从德国和意大利进口，其他配套设备为国内一流设备，实现全套密闭操作。中心化验室配有从日本和瑞士进口的高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等药物分析检测仪器。立健在制剂领域起步较晚，但伊始就站在高起点上。

　　立健除了拥有先进的硬件设施之外，其在生产、质量管理方面也严格要求，努力达到欧盟cGMP的要求。欧盟cGMP认证体系对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格、具体，操作性极强，认证难度非常大。为此，立健根据欧盟cGMP认证的相关要求，从硬件、软件全面入手，提高生产工艺，建立了完善的质量保证体系和健全的管理制度。例如，根据欧洲药典要求，深圳立健的出口产品在检验项目上增加了渗透压摩尔浓度、多达9种杂质控制以及残留的有机溶媒检查，这比中国药典的要求更加严格。

　　从立健的人员构成来看，高学历、高技术的人才比例并不算很高。其之所以能先于国内其它企业通过欧盟cGMP认证，与公司上下为目标团结一心、倾情投入、努力拼搏是分不开的。立健人秉承“天行健，君子以自强不息”的企业精神，恪守“诚信、务实、创新、高效”的行为准则，努力追求“我们共同来努力，让你、我、他的生活更美好”的价值观，增强员工的群体意识、大局意识，在企业内部形成了一种比、学、赶、超的良好风气。立健通过建设富有激发力、凝聚力、辐射力的企业文化，提高了企业整体素质，增强了企业的市场竞争力。

　　此外，在宏观环境上，深圳具有企业发展的良好“土壤”。立健总经理欧阳青介绍，企业亲身感受到政府为企业发展营造良好环境的态度，企业除了享受到深圳市对生物制药企业、高科技企业的相关优惠政策之外，认证工作也得到药监部门的大力协助。特别是2007年8月27日，深圳市发改局王玲玲副局长带领高技术产业处负责人到立健现场调研，为企业解决了不少困难，并为企业向国家发改委申请生物医药高技术产业化专项项目提供了政策支持。

　　下一步：突围OEM

　　立健通过欧盟cGMP认证之后，吸引了多家外国公司前来洽谈合作。立健公司的软硬件建设得到了专家的高度评价，多家公司的现场审计顺利获得通过。深圳立健将成为多家外国公司制剂生产的合格供应商，这将有力促进深圳立健制剂出口的发展。由于前期的洽谈、审计及注册变更到正式销售通常需要2年到3年的时间，因此出口大规模的增长将在未来几年不断体现。2007年，立健产值为2亿多元，其中出口额约3500万元。据欧阳青预计，立健2008年出口将实现5000万元，2009年出口将突破1亿元。

　　“企业只有站得更高才能看得远”。据欧阳青透露，立健并不满足于仅仅靠OEM方式出口，目前企业正在积极谋划产品在欧洲和日本市场注册上市，注册之后再向国外经销商或者制药公司转让上市许可证。这不仅可让企业在享有生产利润的同时分享到销售的利润，而且可在国际市场上打响立健的品牌。此外，利用国外公司既有的营销渠道销售产品，有助于立健大大减小市场开发的成本及降低风险。

　　“立健将致力于成为国际上有影响力的头孢类产品供应商。”欧阳青对此满怀信心。
　　
　　立健模式的启示
　　
　　开拓仿制药国际市场，符合国家医药产业十一五发展规划的方向。随着仿制药生产和销售越来越规范化、标准化以及国际化，今后我国仿制药产业走出去必将迎来一个新的发展机遇，其主要表现在：
一、今后几年世界主要专利药将迎来专利到期的高峰期。据统计，2006年全球有约230亿美元的药品专利到期，2007年全球有约820亿美元的药品专利到期。

　　二、非专利药的发展得到各国政府的积极鼓励。为了降低高居不下的医疗花费，欧美政府出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于仿制药厂商发展的法规，为仿制药生产商提供了宽松的环境。比如美国修改法令，大大加速非专利药审批速度，并大力提高药品专利橙皮书门槛，减少阻止非专利药生产的不正当手段；欧盟简化非专利药申请手续，实行药房替代（药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药）；日本允许非专利药降价，并对每张非专利药处方给予20日元的补贴。

　　一面是国际主流市场的利润诱惑，一面是国内市场的产能过剩与恶性竞争，本土仿制药企业走向国际主流市场的愿望似乎从未如此强烈。对深圳仿制药行业而言，虽然深圳仿制药处于国内较高水平，并且深圳拥有信息资讯发达，对外联系广泛等优势，但目前正面临着深圳生产运营成本上升的压力，并存在产业的整体配套能力不如内地大企业的短板。作为仿制药出口的先行者，立健的发展模式将给予摩拳擦掌欲走出去的深圳医药企业一些启示。

　　首先，构建产业链。立健与广东省主要的头孢类抗生素原料药生产企业——广东立国制药有限公司、深圳市立国药物研究有限公司、吉林省四平精细化学品有限公司、南昌立健药业有限公司、深圳市立健医药有限公司有良好的产品配套和紧密的产权纽带关系，共同形成药品研发、精细化工、医药原料、制剂生产和产品销售的完整产业链，为企业的发展提供了良好的基础。据欧阳青介绍，具有完整产业链是立健下决心走出去并在认证后很快形成销售的重要原因，也是吸引外国公司选择立健作为委托加工对象的重要原因。为了谋求长久的合作关系，外国公司在选择合作对象时，不只考虑“制剂”环节，更多地从“原料”到“制剂”产业链的整体来考虑，看企业是否有稳定的渠道和持续的优势。据了解，国外除了对制剂的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。因此，深圳医药企业亟需改变目前加工性强，而缺乏化工原料支持的状况，应积极寻求与内地企业合作，通过建立战略伙伴关系或者投资关系，打造产业链条，从而加快深圳医药企业从制剂加工向整体制药的方向发展。

　　其次，寻求海外资源。中国药企的制剂要进入欧洲市场，只能通过在欧盟国家并购当地企业、注册分支机构或寻求合作伙伴等手段。在境外并购和境外注册都异常艰辛的现实状况下，寻求当地合作伙伴被认为是较为容易的做法。事实上，率先通过欧盟认证的4家企业走的也是这条路子。其中，浙江海正是通过了欧盟的EDQM认证，得到国际制剂工厂的定点生产权；上海华氏制药旗下的天平制药是通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为英国瓦特公司贴牌生产；而无锡凯夫和深圳立健则是通过了德国的cGMP认证、以德国公司的委托加工厂家的身份进入欧洲的。“德国伙伴在立健获取欧盟认证的过程中，起到了至关重要的作用。”欧阳青对此毫不讳言。他认为，国内众多进行相关认证咨询的第三方公司，更多的是进行流程和文本的导入，缺乏实地操作的感性经验，“如果有一个非常熟悉出口目的国认证体系的境外合作伙伴，无疑会事半功倍”。此外，与真正能带来国际市场定单的外国公司合作，也有利于未来产品的销售。

　　最后，耐得住寂寞。为通过欧盟cGMP认证，立健经过3年建设、2年系统运作的验证和准备，此期间做了大量艰苦细致的工作。欧阳青认为，企业在走出去的路上尤其需要耐得住寂寞，坚持专注才能成功。即使通过认证了，未来的道路仍然很长。要吸引外国公司的定单，比成本优势更重要的是具有令外国公司认可的管理和质量理念，而这种先进的理念也需要在长期实践中不断培育，从而形成竞争优势。

　　随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高，成为全球药品的生产和加工中心，会有越来越多的国内企业将产品卖到欧美市场去，这是中国企业发展的历史机遇，也是中国企业发展的内在需求。在制剂的出口上，立健等先行者的道路，将为国内的制药企业摆脱目前的困境，走出去参与国际主流医药市场的竞争，起到推动和示范作用。(转自《经济动态》)