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根据《药品管理法》和《药品GMP认证办法》的规定,国家食品药品监督管理局于2007年11月13日——2007年11月16日赴往汉生公司,对我公司的生物工程产品(注射用重组人干扰素a-2b)、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂进行了为期3天的跟踪检查。
在汉生领导班子及中层管理人员的陪同下,国家食品药品监督管理局检查组从11月13日上午9时,对汉生公司的液体车间及固体车间的硬件设施进行了逐项检查;11月14日,检查人员对质量管理、车间库房、现场管理、销售管理等环节的软件进行了严格认真检查。经过2天严格认真的检查,检查人员对汉生公司现有厂房与设施、设备管理、文件管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、自检管理等工作表示满意;对车间给予了良好的评价。
最后,汉生公司顺利通过了此次药品GMP认证跟踪检查。